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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica R 17/2011 – Rocaltrol 1mcg/ml gotas

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Ampliación de la alerta farmacéutica R 17/2011 – Rocaltrol 1mcg/ml gotas

Última actualización: 19/07/2011

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Consultar alerta R 17/2011

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_17/2011
Fecha:
19/07/2011
Producto:
Medicamento extranjero
Marca comercial y presentación:
Rocaltrol 1mcg/ml gotas
DCI o DOE:
CALCITRIOL
Lote:
M1123M1
Fecha de caducidad:
16/03/2013
Responsable en España:
ROCHE FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
Roche S.p.A. (Italia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Eucalipto, 33, 28016, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido del principio activo)
Información sobre la distribución:
Hospitales y Áreas de Salud (anexo 1)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote M1123M1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO 1
LISTADO DE DISTRIBUCIÓN

LUGAR PROVINCIA COMUNIDAD AUTÓNOMA
HOSPITAL GENERAL DE ELDA Alicante COMUNIDAD VALENCIANA
GERENCIA DE ÁREA DE DON BENITO Badajoz EXTREMADURA
GERENCIA DE ÁREA DE MÉRIDA Badajoz EXTREMADURA
HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES Baleares ISLAS BALEARES
HOSPITAL SANT JOAN DE DEU Barcelona CATALUÑA
DEPARTAMENTO DE SANIDAD DE GUIPUZCOA Guipuzcoa PAÍS VASCO
HOSPITAL DONOSTIA Guipuzcoa PAÍS VASCO
SUMINISTRO MEDICAMENTOS EXTRANJEROS Madrid MADRID
HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN Madrid MADRID
HOSPITAL DE VALLECAS Madrid MADRID
SANITAS S.A. DE HOSPITALES Madrid MADRID

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