Última actualización: 27/05/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_15/2011 |
Fecha:
27/05/2011 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
IXIARO 1 JERINGA PRECARGADA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
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DCI o DOE:
VIRUS ENCEFALITIS JAPONESA CEPA SA 14-2 INACTIVADA |
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Nº Registro:
08501002 |
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Código Nacional:
663059 |
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Lote:
JEV09L37A |
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Fecha de caducidad:
31/08/2011 |
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Titular de autorización de
comercialización:
INTERCELL AG |
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Laboratorio fabricante:
Intercell Biomedical LTD (Reino Unido) |
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Responsable en España:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones . Se ha detectado una disminución de la potencia de la vacuna que puede llevar a una respuesta inmune incompleta |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación. Centros de vacunación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JEV09L37A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero