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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica Nº 40/10 – ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg comprimidos, 4 comprimidos

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Alerta Farmacéutica Nº 40/10 – ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg comprimidos, 4 comprimidos

Última actualización: 29/10/2010

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

40/10

Fecha:

29/10/2010

Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg comprimidos, 4 comprimidos
DCI o DOE:
ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Nº Registro:
71029
Código Nacional:
663108
Lote:
JK8680
Fecha de caducidad:
01/2013
Laboratorio titular:
APOTEX EUROPE BV
Laboratorio fabricante:
APOTEX INC (Canadá)
Responsable en España:
APOTEX ESPAÑA S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Caléndula 93, El Soto de la Moraleja, 28109, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el test de disgregación
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JK8680 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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