Última actualización: 29/10/2010
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 40/10 |
Fecha: 29/10/2010 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg comprimidos, 4 comprimidos |
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DCI o DOE:
ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO |
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Nº Registro:
71029 |
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Código Nacional:
663108 |
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Lote:
JK8680 |
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Fecha de caducidad:
01/2013 |
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Laboratorio titular:
APOTEX EUROPE BV |
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Laboratorio fabricante:
APOTEX INC (Canadá) |
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Responsable en España:
APOTEX ESPAÑA S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Caléndula 93, El Soto de la Moraleja, 28109, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el test de disgregación |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JK8680 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero