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Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 37/10 – PEGINTRON 50MCG polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada

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Última actualización: 26/11/2010

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Consultar alerta farmacéutica 37/10

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

37/10

Fecha:

26/11/2010
Producto:
Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
Marca comercial y presentación:
PEGINTRON 50MCG polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
DCI o DOE:
PEGINTERFERON ALFA 2B
Nº Registro:
00131031
Código Nacional:
740753
Lotes y fecha de caducidad:
  • 8IRA60103, 8IRA60129, 8IRA60145: caducidad 12-2010
  • 8IRA60210, 8IRA60212, 8IRA60222, 8IRA60242, 8IRA60245: caducidad 03-2011
  • 8IRA60321, 8IRA60322, 8IRA60336: caducidad 06-2011
  • 8IRA60404, 8IRA60405, 8IRA60414, 8IRA60430: caducidad 09-2011
  • 9IRA60102, 9IRA60121: caducidad 08-2012
Laboratorio titular:
SCHERING PLOUGH EUROPE (Bélgica)
Laboratorio fabricante:
SP LABO N.V. (Bélgica)
Responsable en España:
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/Josefa Valcárcel, 38, 28027, Madrid
Descripción del defecto:
Defecto de calidad en uno de los dispositivos para la aplicación del medicamento que puede provocar una falta de esterilidad en el mismo
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación (fundamentalmente hospitales)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

P.A. LA JEFE DEL ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Mª Luisa Tarno Fernández