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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 26/10 – OCTAGAMOCTA

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Ampliación de la alerta farmacéutica Nº 26/10 – OCTAGAMOCTA

Última actualización: 20/09/2010

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Consultar Alerta 26/10

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

26/10

Fecha:

20-09-2010

Producto:
Medicamentos de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
  • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml solución para perfusión (NR: 66404):
    • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 50 ml solución para perfusión (CN: 653447.2)
    • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 100 ml solución para perfusión (CN:653448.9)
    • OCTAGAMOCTA 50 mg/ml 200 ml solución para perfusión (CN: 653449.6)
  • OCTAGAMOCTA 100 mg/ml solución para perfusión (NR: 71501):
    • OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 50ml solución para perfusión (CN: 664148.4)
    • OCTAGAMOCTA 100 mg/ml 100ml solución para perfusión (CN: 664150.7)
DCI o DOE:
Inmunoglobulina humana normal
Lotes y fecha de caducidad:
Todos
Laboratorio titular:
Octapharma, S.A.
Laboratorio fabricante:
  • OCTAPHARMA, S.A.S. (Francia)
  • OCTAPHARMA GMBH (Austria)
  • OCTAPHARMA AB (Suecia)
  • OCTAPHARMA GMBH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Velázquez, 150, 28002, Madrid
Descripción del defecto:
Aumento de las notificaciones de eventos tromboembólicos
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Inmovilización preventiva de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los citados medicamentos en las instalaciones del titular de la autorización de comercialización, así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la inmovilización.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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