Alerta Farmacéutica Nº 26/10 - OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200ml

Última actualización: 24/08/2010

Referencia: SGICM/CONT/MJA	Nº alerta: 26/10	Fecha: 24/08/2010
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: OCTAGAMOCTA 50mg/ml solución para perfusión, 1 x 200 ML
DCI o DOE: Inmunoglobulina humana normal
Nº Registro: 66404
Código Nacional: 653449
Lotes: B009C8441 B011C8441
Fecha de caducidad : Febrero de 2012
Laboratorio titular: OCTAPHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante: OCTAPHARMA, S.A.S. (Francia)
Domicilio social del responsable del producto: C/Velázquez, 150, 28002, Madrid
Descripción del defecto: Posibles problemas de producción, en algunas plantas de fabricación, que podrían estar asociados con un aumento en la frecuencia de eventos tromboembólicos
Información sobre la distribución: Hospitales (anexo 1)
Clasificación del defecto: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes B009C8441, B011C8441 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

Enriqueta Torres Vinuesa

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