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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ALERTA FARMACÉUTICA Nº 29/09 – ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusión

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ALERTA FARMACÉUTICA Nº 29/09 – ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusión

Última actualización: 05/11/2009

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

29/09

Fecha:

04/11/09

Producto:
Medicamento extranjero/Uso compasivo
Marca comercial y presentación:
ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusión
DCI o DOE:
Paclitaxel albúmina
Lote:
405693B
Fecha de caducidad:
31/12/2009
Laboratorio titular:
ABRAXIS BIOSCIENCE LIMITED
Laboratorio fabricante:
ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC y APP PHARMACEUTICALS, LLC (ESTADOS UNIDOS)
Responsable en España:
PHARMA INTERNATIONAL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/General Oráa, 70, 28006 Madrid
Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 405693B y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

 

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS


Belén Escribano Romero

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