Última actualización: 05/11/2009
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 29/09 |
Fecha: 04/11/09 |
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Producto:
Medicamento extranjero/Uso compasivo |
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Marca comercial y presentación:
ABRAXANE 5mg/ml polvo para suspensión para perfusión |
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DCI o DOE:
Paclitaxel albúmina |
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Lote:
405693B |
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Fecha de caducidad:
31/12/2009 |
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Laboratorio titular:
ABRAXIS BIOSCIENCE LIMITED |
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Laboratorio fabricante:
ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC y APP PHARMACEUTICALS, LLC (ESTADOS UNIDOS) |
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Responsable en España:
PHARMA INTERNATIONAL, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/General Oráa, 70, 28006 Madrid |
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Descripción del defecto:
Presencia de partículas visibles |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 405693B y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero