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ALERTA FARMACÉUTICA Nº 27/09 – Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales y Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales

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Última actualización: 07/12/2009

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

27/09

Fecha:

21/10/09
Producto:
Medicamento extranjero
Marca comercial y presentación:
Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales
Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales
DCI o DOE:
Bendamustina

Lotes y fecha de caducidad:

Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales:

  • 80515: 02/2010
  • 80528: 02/2010
  • 80550: 02/2010

Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales:

  • 79070: 12/2011
  • 79085: 12/2011
  • 79144: 12/2011
  • 79457: 01/2012
Laboratorio titular:
ASTELLAS PHARMA GMBH (Alemania)
Laboratorio fabricante:
TEMMLER WERKE GMBH (Alemania)
Responsable en España:
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L

Domicilio social del responsable del producto:
Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid
Descripción del defecto:
Contaminación de algunos viales con aceite de silicona
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

 

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS


Belén Escribano Romero

 

Fecha de actualización: 7 de diciembre de 2009