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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica 27/09 (04-12-09)

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Ampliación de la alerta farmacéutica 27/09 (04-12-09)

Última actualización: 07/12/2009

Puede consultar esta información en formato pdf

Consultar Alerta 27/09

AMPLIACIÓN DE LA ALERTA FARMACÉUTICA:

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

27/09

Fecha:

04/12/09

Producto:
Medicamento en investigación
Marca comercial y presentación:
Ribomustin 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 10 viales
DCI o DOE:
Bendamustina

Lote:
80693

Fecha de caducidad:
02/2012
Laboratorio fabricante:
TEMMLER WERKE GMBH (Alemania)
Responsable en España:
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L

Domicilio social del responsable del producto:
Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid

Descripción del defecto:
Contaminación de algunos viales con aceite de silicona
Información sobre la distribución:
Centros de investigación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de los centros de investigación de todas las unidades distribuidas del lote referenciado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del lote referenciado del citado medicamento y seguimiento de la misma

 

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero

 

Fecha de actualización: 7 de diciembre de 2009