Última actualización: 11/09/2009
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 21/09 |
Fecha: 11/09/09 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada |
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DCI o DOE:
Polisacáridos capsulares conjugados de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae |
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Nº Registro:
09508003 |
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Código Nacional:
662990 |
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Lote:
ASPNA007CH |
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Fecha de caducidad:
Agosto de 2011 |
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Laboratorio titular:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A. (Bélgica) |
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Laboratorio fabricante:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A. (Bélgica) |
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Responsable en España:
GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
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Domicilio social del responsable del producto:
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Descripción del defecto:
Error en el prospecto en el que dice “Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en antebrazo” donde debería decir “Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo” |
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Información sobre la distribución:
Nacional (farmacias y almacenes mayoristas) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote ASPNA007CH y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del lote referenciado del citado medicamento y seguimiento de la misma |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero