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Alerta Farmacéutica 21/09 – Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada

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Última actualización: 11/09/2009

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

21/09

Fecha:

11/09/09
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
Synflorix suspensión inyectable en jeringa precargada
DCI o DOE:
Polisacáridos capsulares conjugados de los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae
Nº Registro:
09508003
Código Nacional:
662990
Lote:
ASPNA007CH
Fecha de caducidad:
Agosto de 2011
Laboratorio titular:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A. (Bélgica)
Laboratorio fabricante:
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A. (Bélgica)
Responsable en España:
GLAXOSMITHKLINE, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Severo Ochoa 2, Parque Tecnológico de Madrid, 28760, Tres Cantos (Madrid)
Descripción del defecto:
Error en el prospecto en el que dice “Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en antebrazo” donde debería decir “Synflorix se inyecta siempre en un músculo. Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo”
Información sobre la distribución:
Nacional (farmacias y almacenes mayoristas)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote ASPNA007CH y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del lote referenciado del citado medicamento y seguimiento de la misma

 

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero