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Alerta Farmacéutica 15/09 – AMLODIPINO SANDOZ 10

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Última actualización: 30/07/2009

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Referencia:

SGICM/CONT/ECG		 Nº alerta:

15/09		 Fecha:

30/07/2009
Producto:
Medicamento

Marca comercial, Nº Registro y Código nacional:

  • AMLODIPINO SANDOZ 10 mg, (N.R. 68761, C.N. 658981)
Presentación:
30 Comprimidos
DCI o DOE:
Amlodipino besilato

Lotes y fecha de caducidad:

  • 8B7821 (fecha de caducidad: febrero 2011)
  • 8A9492 (fecha de caducidad: abril 2011)
  • 8R9043 (fecha de caducidad: abril 2011)
Laboratorio titular:
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fabricante del principio activo:
GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Osa Mayor nº 4, Área B
E-28023 Aravaca (Madrid)
Descripción del defecto:
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución:
España
Clasificación de los defectos:
Clase II
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma
Observaciones:
Existen lotes de este medicamento con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada.


LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero