Última actualización: 30/07/2009
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Referencia:
SGICM/CONT/ECG |
Nº alerta:
15/09 |
Fecha:
30/07/2009 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial, Nº Registro y Código nacional:
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Presentación:
30 Comprimidos |
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DCI o DOE:
Amlodipino besilato |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Laboratorio titular:
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. |
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Fabricante del principio activo:
GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India) |
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Domicilio social del responsable del producto: Avda. Osa Mayor nº 4, Área B E-28023 Aravaca (Madrid) |
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Descripción del defecto:
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo. |
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Información sobre la distribución: España |
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Clasificación de los defectos: Clase II |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |
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Observaciones:
Existen lotes de este medicamento con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada. |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero