Última actualización: 30/07/2009
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
SGICM/CONT/ECG |
Nº alerta:
15/09 |
Fecha:
30/07/2009 |
|
Producto:
Medicamento |
||
|
Marca comercial, Nº Registro y Código nacional:
|
||
|
Presentación:
30 Comprimidos |
||
|
DCI o DOE:
Amlodipino besilato |
||
|
Lotes y fecha de caducidad:
|
||
|
Laboratorio titular:
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. |
||
|
Fabricante del principio activo:
GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India) |
||
|
Domicilio social del responsable del producto: Avda. Osa Mayor nº 4, Área B E-28023 Aravaca (Madrid) |
||
|
Descripción del defecto:
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo. |
||
|
Información sobre la distribución: España |
||
|
Clasificación de los defectos: Clase II |
||
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
||
|
Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |
||
|
Observaciones:
Existen lotes de este medicamento con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada. |
||
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
