Última actualización: 24/04/2009
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
3/09 |
Fecha:
24/04/09 |
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Producto:
MEDICAMENTO |
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Marca comercial:
GARDASIL suspensión inyectable en jeringa precargada |
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Presentación:
Una jeringa precargada |
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DCI o DOE: PROTEINA L1 DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO TIPOS 6, 11, 16 Y 18 |
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Nº Registro: 06357007 |
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Código nacional: 658978 |
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Lote: NH52670 |
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Fecha de caducidad: 30-09-2010 |
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Laboratorio titular: SANOFI PASTEUR MSD SNC (FRANCIA) |
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Representante en España: SANOFI PASTEUR MSD, S.A. |
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Laboratorio fabricante: MERCK SHARP AND DOHME B.V. (HOLANDA) |
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Razón social responsable del producto: Pº de la Castellana, 141- 2º, 28046 Madrid |
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Descripción: Con fecha 13 de febrero de 2009, la Agencia procedió a la inmovilización del lote referido de esta vacuna mientras se realizaba la investigación de unas notificaciones de sospechas de reacciones adversas. A la vista del resultado de esta investigación se procede a la desinmovilización de todas las unidades del lote referido. Dadas las características de conservación de este medicamento, estas unidades deberán devolverse al laboratorio |
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Información sobre la distribución: Nacional e internacional |
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Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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Levantamiento de medidas cautelares: Desinmovilización de todas las unidades del lote afectado en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Desinmovilización y seguimiento |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
