Última actualización: 20/11/2008
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 32/08 |
Fecha: 19/11/08 |
OBJETO:
|
Producto:
Medicamento en investigación |
|
Nombre:
Dapagliflozin |
|
Nº EudraCT:
2007-007540-10 |
|
Lote:
6511.3 |
|
Fecha de caducidad:
Julio de 2009 |
|
Promotor del ensayo clínico:
ASTRAZENECA AB (Suecia) |
|
Responsable en España:
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. |
|
Laboratorio fabricante liberador del lote: ASTRAZENECA AB (Suecia) |
|
Razón social responsable del producto: C/ Serrano Galvache, 56. Parque Norte, Edificio Roble. Madrid |
|
Descripción del defecto: Error en la combinación de medicamentos asignados a los grupos de tratamiento |
|
Información sobre la distribución: Hospitales |
|
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
|
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del medicamento en investigación de los centros donde se hayan distribuido las unidades del lote 6511.3 y devolución por los cauces habituales |
|
Actuaciones a realizar por las CC.AA.: Retirada del medicamento y seguimiento de la misma |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero