Última actualización: 20/11/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 32/08 |
Fecha: 19/11/08 |
OBJETO:
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Producto:
Medicamento en investigación |
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Nombre:
Dapagliflozin |
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Nº EudraCT:
2007-007540-10 |
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Lote:
6511.3 |
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Fecha de caducidad:
Julio de 2009 |
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Promotor del ensayo clínico:
ASTRAZENECA AB (Suecia) |
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Responsable en España:
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. |
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Laboratorio fabricante liberador del lote: ASTRAZENECA AB (Suecia) |
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Razón social responsable del producto: C/ Serrano Galvache, 56. Parque Norte, Edificio Roble. Madrid |
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Descripción del defecto: Error en la combinación de medicamentos asignados a los grupos de tratamiento |
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Información sobre la distribución: Hospitales |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del medicamento en investigación de los centros donde se hayan distribuido las unidades del lote 6511.3 y devolución por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CC.AA.: Retirada del medicamento y seguimiento de la misma |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
