Alerta Farmacéutica 30/08 – ZINNAT 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco, 60 ml

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Última actualización: 20/11/2008

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

30/08

Fecha:

19/11/08

OBJETO:

Producto:
Medicamento
Marca comercial:
ZINNAT 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco, 60 ml
Presentación:
1 frasco
DCI o DOE:
CEFUROXIMA AXETILO
Nº Registro:
59064
Código Nacional:
794859
Lotes y fecha de caducidad:
– lote C362609, caducidad: febrero de 2010
– lote C372712, caducidad: junio de 2010
– lote C373198, caducidad: junio de 2010
Laboratorio titular:
Glaxosmithkline, S.A.
Laboratorio fabricante:
Glaxo Wellcome Operations (Reino Unido)
Razón social responsable del producto:
C/ Severo Ochoa, 2, Tres Cantos (Madrid)
Descripción del defecto:
Error en el prospecto, apartado de posología, sección niños de 3 meses a 5 años en el que dice 0,3 ml (15 mg) debe decir 0,6 ml (15 mg)
Información sobre la distribución:
Nacional
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C362609, C372712 y C373198 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CC.AA.:
Retirada del medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero