Última actualización: 20/11/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 30/08 |
Fecha: 19/11/08 |
OBJETO:
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial:
ZINNAT 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco, 60 ml |
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Presentación:
1 frasco |
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DCI o DOE:
CEFUROXIMA AXETILO |
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Nº Registro:
59064 |
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Código Nacional:
794859 |
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Lotes y fecha de caducidad:
– lote C362609, caducidad: febrero de 2010 – lote C372712, caducidad: junio de 2010 – lote C373198, caducidad: junio de 2010 |
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Laboratorio titular:
Glaxosmithkline, S.A. |
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Laboratorio fabricante: Glaxo Wellcome Operations (Reino Unido) |
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Razón social responsable del producto: C/ Severo Ochoa, 2, Tres Cantos (Madrid) |
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Descripción del defecto: Error en el prospecto, apartado de posología, sección niños de 3 meses a 5 años en el que dice 0,3 ml (15 mg) debe decir 0,6 ml (15 mg) |
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Información sobre la distribución: Nacional |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes C362609, C372712 y C373198 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CC.AA.: Retirada del medicamento y seguimiento de la misma |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero