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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica: Levantamiento de medida cautelar – DESINMOVILIZACIÓN Y DEVOLUCIÓN de CLEXANE

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Alerta Farmacéutica: Levantamiento de medida cautelar – DESINMOVILIZACIÓN Y DEVOLUCIÓN de CLEXANE

Última actualización: 18/06/2008

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJC

Nº alerta:

08/08

Fecha:

17/06/08

OBJETO:

Producto:
Medicamento
Marca comercial:
CLEXANE
Presentación:
Nombre, Presentación, Nº Registro, Código Nacional, Lote y Fecha de Caducidad (Ver anexo adjunto)
DCI o DOE:
Enoxaparina
Laboratorio titular:
Sanofi Aventis France (Francia) y Sanofi Aventis S.A. (España)
Laboratorio fabricante:
Sanofi Aventis S.A. Avda. de Leganés 62, 28925 Alcorcón Madrid
Razón social responsable del producto:
Sanofi Aventis S.A. C/Josep Pla 2, 08019 Barcelona
Descripción del defecto:
Presencia de contaminante en los lotes de materia prima empleados en la fabricación de estos medicamentos sin haberse detectado reacciones adversas
Información sobre la distribución:
Hospitales, oficinas de farmacia y almacenes de distribución
Clasificación de los defectos:
Clase I
Levantamiento de medidas cautelares:
Desinmovilización de todas las unidades de los lotes afectados de los medicamentos de la alerta 08/08, en los puntos de distribución ó dispensación donde se encuentren, y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, para su destrucción
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Desinmovilización y seguimiento

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

 

ANEXO

Materia prima Nombre Presentación Nº registro CN Lote Caducidad
EEB1286A CLEXANE 100 MG (10000 U.I.) 10 jer. prec. 62472 837773.2 08001 ene-11
EEB1286A CLEXANE 100 MG (10000 U.I.) 10 jer. prec. 62472 837773.2 08002 feb-11
EEB1286A CLEXANE 20 MG (2000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58502 639484.7 08002 ene-11
EEB1287A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 10 jer. prec. 58503 839977.2 08009 ene-11
EEB1287A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 10 jer. prec. 58503 839977.2 08005 ene-11
EEB1286A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 10 jer. prec. 58503 839977.2 07102 nov-10
EEB1286A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 10 jer. prec. 58503 839977.2 07099 nov-10
EEB1320A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 10 jer. prec. 58503 839977.2 8011 feb-11
EEB1323A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 10 jer. prec. 58503 839977.2 08013 feb-11
EEB1286A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 30 jer. prec. 58503 650830.5 08007 ene-11
EEB1286A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 30 jer. prec. 58503 650830.5 07100 nov-10
EEB1287A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 30 jer. prec. 58503 650830.5 07101 nov-10
EEB1287A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58503 639492.2 08016 feb-11
EEB1287A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58503 639492.2 08010 ene-11
EEB1312A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58503 639492.2 08006 ene-11
EEB1312A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58503 639492.2 08008 ene-11
EEB1313A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58503 639492.2 08004 ene-11
EEB1131A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58503 639492.2 07103 nov-10
EEB1321A CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) 50 jer. prec. (E.C.) 58503 639492.2 8010 ene-11
EEB1131A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08004 ene-11
EEB1131A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08002 ene-11
EEB1131A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08011 feb-11
EEB1312A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08003 ene-11
EEB1320A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08010 feb-11
EEB1313A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08012 feb-11
EEB1321A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08005 ene-11
EEB1320A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08007 feb-11
EEB1320A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08009 feb-11
EEB1320A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08006 ene-11
EEB1320A CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) 10 jer. prec. 62470 838953.7 08008 feb-11
EEB1321A CLEXANE 80 MG (8000 U.I.) 10 jer. prec. 62471 838276.7 08003 feb-11
EEB1321A CLEXANE 80 MG (8000 U.I.) 10 jer. prec. 62471 838276.7 08004 feb-11
EEB1323A CLEXANE FORTE 150 MG (15000 U.I.) 10 jeringas 63000 837369.7 08001 ene-10
EEB1323A CLEXANE FORTE 90 MG (9000 U.I.) 10 jeringas 63001 837591.2 08001 ene-10
EEB1323A CLEXANE FORTE 90 MG (9000 U.I.) 10 jeringas 63001 837591.2 08002 mar-10

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