Última actualización: 18/06/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJC |
Nº alerta: 08/08 |
Fecha: 17/06/08 |
OBJETO:
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial:
CLEXANE |
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Presentación:
Nombre, Presentación, Nº Registro, Código Nacional, Lote y Fecha de Caducidad (Ver anexo adjunto) |
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DCI o DOE:
Enoxaparina |
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Laboratorio titular:
Sanofi Aventis France (Francia) y Sanofi Aventis S.A. (España) |
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Laboratorio fabricante:
Sanofi Aventis S.A. Avda. de Leganés 62, 28925 Alcorcón Madrid |
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Razón social responsable del producto:
Sanofi Aventis S.A. C/Josep Pla 2, 08019 Barcelona |
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Descripción del defecto:
Presencia de contaminante en los lotes de materia prima empleados en la fabricación de estos medicamentos sin haberse detectado reacciones adversas |
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Información sobre la distribución:
Hospitales, oficinas de farmacia y almacenes de distribución |
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Clasificación de los defectos:
Clase I |
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Levantamiento de medidas cautelares:
Desinmovilización de todas las unidades de los lotes afectados de los medicamentos de la alerta 08/08, en los puntos de distribución ó dispensación donde se encuentren, y devolución al laboratorio, por los cauces habituales, para su destrucción |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Desinmovilización y seguimiento |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
| Materia prima | Nombre | Presentación | Nº registro | CN | Lote | Caducidad |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EEB1286A | CLEXANE 100 MG (10000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62472 | 837773.2 | 08001 | ene-11 |
| EEB1286A | CLEXANE 100 MG (10000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62472 | 837773.2 | 08002 | feb-11 |
| EEB1286A | CLEXANE 20 MG (2000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58502 | 639484.7 | 08002 | ene-11 |
| EEB1287A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 10 jer. prec. | 58503 | 839977.2 | 08009 | ene-11 |
| EEB1287A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 10 jer. prec. | 58503 | 839977.2 | 08005 | ene-11 |
| EEB1286A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 10 jer. prec. | 58503 | 839977.2 | 07102 | nov-10 |
| EEB1286A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 10 jer. prec. | 58503 | 839977.2 | 07099 | nov-10 |
| EEB1320A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 10 jer. prec. | 58503 | 839977.2 | 8011 | feb-11 |
| EEB1323A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 10 jer. prec. | 58503 | 839977.2 | 08013 | feb-11 |
| EEB1286A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 30 jer. prec. | 58503 | 650830.5 | 08007 | ene-11 |
| EEB1286A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 30 jer. prec. | 58503 | 650830.5 | 07100 | nov-10 |
| EEB1287A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 30 jer. prec. | 58503 | 650830.5 | 07101 | nov-10 |
| EEB1287A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58503 | 639492.2 | 08016 | feb-11 |
| EEB1287A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58503 | 639492.2 | 08010 | ene-11 |
| EEB1312A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58503 | 639492.2 | 08006 | ene-11 |
| EEB1312A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58503 | 639492.2 | 08008 | ene-11 |
| EEB1313A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58503 | 639492.2 | 08004 | ene-11 |
| EEB1131A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58503 | 639492.2 | 07103 | nov-10 |
| EEB1321A | CLEXANE 40 MG (4000 U.I.) | 50 jer. prec. (E.C.) | 58503 | 639492.2 | 8010 | ene-11 |
| EEB1131A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08004 | ene-11 |
| EEB1131A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08002 | ene-11 |
| EEB1131A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08011 | feb-11 |
| EEB1312A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08003 | ene-11 |
| EEB1320A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08010 | feb-11 |
| EEB1313A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08012 | feb-11 |
| EEB1321A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08005 | ene-11 |
| EEB1320A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08007 | feb-11 |
| EEB1320A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08009 | feb-11 |
| EEB1320A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08006 | ene-11 |
| EEB1320A | CLEXANE 60 MG (6000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62470 | 838953.7 | 08008 | feb-11 |
| EEB1321A | CLEXANE 80 MG (8000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62471 | 838276.7 | 08003 | feb-11 |
| EEB1321A | CLEXANE 80 MG (8000 U.I.) | 10 jer. prec. | 62471 | 838276.7 | 08004 | feb-11 |
| EEB1323A | CLEXANE FORTE 150 MG (15000 U.I.) | 10 jeringas | 63000 | 837369.7 | 08001 | ene-10 |
| EEB1323A | CLEXANE FORTE 90 MG (9000 U.I.) | 10 jeringas | 63001 | 837591.2 | 08001 | ene-10 |
| EEB1323A | CLEXANE FORTE 90 MG (9000 U.I.) | 10 jeringas | 63001 | 837591.2 | 08002 | mar-10 |