Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia: DICM/CONT/IV |
Nº alerta: R_35/2019 |
Fecha: 1 de octubre de 2019 |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
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DCI o DOE: RANITIDINA HIDROCLORURO |
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Lote: Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado |
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Titular de autorización de comercialización: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. |
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Fabricantes de principio activo: SARACA LABORATORIES LIMITED |
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Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Plom 2-4, 5º Planta, 08038, Barcelona |
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Descripción del defecto: Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS