Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_35/2019 – Varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

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Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_35/2019
Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional:
  • RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 61669, CN: 725986)
  • RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 61668, CN: 725499)
DCI o DOE:
RANITIDINA HIDROCLORURO
Lote:
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Fabricantes de principio activo:
SARACA LABORATORIES LIMITED
Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Plom 2-4, 5º Planta, 08038, Barcelona
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
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