Alerta Farmacéutica R_35/2019 - Varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019

Referencia: DICM/CONT/IV	Nº alerta: R_35/2019	Fecha: 1 de octubre de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro y código nacional: RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 61669, CN: 725986) RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (NR: 61668, CN: 725499)
DCI o DOE: RANITIDINA HIDROCLORURO
Lote: Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Fabricantes de principio activo: SARACA LABORATORIES LIMITED
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Plom 2-4, 5º Planta, 08038, Barcelona
Descripción del defecto: Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
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Alerta Farmacéutica R_35/2019 – Varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.