ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL, varias presentaciones

Fecha de publicación: 22 de abril de 2022

Nº alerta: R_11/2022	Fecha: 22 de abril de 2022
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437) ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439)
DCI o DOE: ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL
Lotes y fechas de caducidad: ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437) Lote: 1008212, fecha de caducidad 30/06/2022 ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439) Lote: 1008320, fecha de caducidad 31/07/2022 Lote: 1106001, fecha de caducidad 30/04/2023
Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA GMBH – Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, 13435, Alemania
Fabricante: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Sapes Industrial Park, Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi, 69300, Grecia
Representante local: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. – C/ Solana nº 26(Torrejón de Ardoz)
Descripción del defecto: Resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada