Medicamentos de uso humano

ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL, varias presentaciones

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Fecha de publicación: 22 de abril de 2022
Nº alerta:
R_11/2022
Fecha:
22 de abril de 2022
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
  • ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437)
  • ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439)
DCI o DOE:
ALENDRONICO ACIDO, COLECALCIFEROL
Lotes y fechas de caducidad:
  • ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL ARISTO 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82792, CN: 720437)
    • Lote: 1008212, fecha de caducidad 30/06/2022
  • ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL ARISTO 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos (NR: 82793, CN: 720439)
    • Lote: 1008320, fecha de caducidad 31/07/2022
    • Lote: 1106001, fecha de caducidad 30/04/2023
Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA GMBH – Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, 13435, Alemania
Fabricante:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Sapes Industrial Park, Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi, 69300, Grecia
Representante local:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. – C/ Solana nº 26(Torrejón de Ardoz)
Descripción del defecto:
Resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada