Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 12/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en octubre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Brinsupri (brensocatib) |
Brinsupri de Insmed Netherlands B.V.: Brinsupri está indicado para el tratamiento de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística (BNFQ) en pacientes a partir de 12 años con dos exacerbaciones o más en los 12 meses anteriores. |
Wayrilz (rilzabrutinib) |
Wayrilz de Sanofi B.V.: Wayrilz está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune (TPI) en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Breyanzi (lisocabtagén maraleucel) |
Nueva indicación: Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, después de al menos dos líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). |
Cejemly (sugemalimab) |
Nueva indicación: Cejemly en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III sin mutaciones sensibilizantes del gen EGFR ni aberraciones genómicas tumorales de ALK o ROS1 en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 en ≥ 1 % de las células tumorales y cuya enfermedad no haya progresado tras quimiorradioterapia basada en platino. |
Gazyvaro (obinutuzumab) |
Nueva indicación: Nefritis lúpica (NL) Gazyvaro en combinación con micofenolato de mofetilo (MMF), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III o IV, con o sin clase V concomitante. |
Libtayo (cemiplimab) |
Nueva indicación: Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCCE) con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía y radioterapia. |
Pyrukynd (mitapivat) |
Nueva indicación: Pyrukynd está indicado en adultos para el tratamiento de la anemia asociada a la alfa- o beta-talasemia dependiente y no dependiente de transfusiones. |
| Scemblix (asciminib) |
Modificación de indicación: Scemblix está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) |
Por otro lado, finalmente, no se elaborará el IPT de Austedo (deutetrabenazina) de Teva GmbH. Este nuevo medicamento obtuvo la opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrado en junio de 2025.
