Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 13/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en octubre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Dawnzera (donidalorsen) | Dawnzera de Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.: Dawnzera está indicado para la prevención rutinaria de las crisis recurrentes de angioedema hereditario (AEH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. |
| Inluriyo (imlunestrant) | Inluriyo de Eli Lilly Nederland B.V.: Inluriyo está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con receptor de estrógenos (RE) positivo HER2 negativo y con una mutación activadora de ESR1, que hayan presentado progresión de la enfermedad tras un tratamiento previo con terapia endocrina. |
| Teizeild (teplizumab) | Teizeild de Sanofi Winthrop Industrie: Teizeild está indicado para retrasar el inicio del estadio 3 de la diabetes tipo 1 (DT1), en pacientes adultos y pediátricos a partir de 8 años de edad, con DT1 en estadio 2. |
| Waskyra (Etuvetidigene autotemcel) | Waskyra de Fondazione Telethon Ets: Waskyra está indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 6 meses de edad con síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), que tienen una mutación en el gen WAS, y para los que el trasplante de precursores hematopoyéticos (HSC) es apropiado, pero sin disponibilidad de un donante de precursores hematopoyéticos relacionado adecuado, con compatibilidad HLA (antígeno leucocitario humano). |
Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
| Minjuvi (tafasitamab) | Extensión de la indicación: Minjuvi en combinación con lenalidomida, seguido de MINJUVI en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) recidivario o resistente refractario o en recaída al tratamiento que no son aptos para trasplante autólogo de células madre (TACM). Minjuvi, en combinación con lenalidomida y rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) (Grado 1-3a) refractario o en recaída al tratamiento tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico. |
Por otro lado, finalmente, no se elaborará el IPT de Aqneursa (levacetylleucine) de Intrabio Ireland Limited. Este nuevo medicamento obtuvo la opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrado en julio de 2025.
