El Volumen 4 de las «Normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea» contiene directrices para la interpretación de los principios y directrices de las normas de correcta fabricación (NCF) de medicamentos de uso humano y veterinario, establecidos en las Directivas 91/356/CEE de la Comisión, modificadas por la Directiva 2003/94/CE y 91/412/CEE, respectivamente.
Hasta el 15/07/2026, las directrices sobre las normas de correcta fabricación del Volumen 4 se aplican tanto a los medicamentos de uso humano como a los veterinarios.
A partir del 16/07/2026, el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión, de 17 de octubre de 2025, por el que se establecen las buenas prácticas de fabricación de los medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión, de 17 de octubre de 2025, por el que se establecen las buenas prácticas de fabricación de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, se aplican a los medicamentos veterinarios.
- Introducción
- Parte I – Requisitos básicos para medicamentos
- Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida
- Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
- Parte IV – Directrices sobre Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada
- Anexos
- Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
Introducción
| Última publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 28/12/10 | Prólogo |
| Normativa aplicable a las NCF de los medicamentos de uso humano: | |
| 20/10/10 | Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. |
| 05/12/22 | Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano. |
| 05/12/22 | Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. |
| Normativa aplicable a las NCF de los medicamentos veterinarios: | |
| 05/12/22 | Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE |
| 28/10/25 | Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión, de 17 de octubre de 2025, por el que se establecen las buenas prácticas de fabricación de los medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (aplicable a partir del 16/07/2026) |
| 28/10/25 | Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión, de 17 de octubre de 2025, por el que se establecen las buenas prácticas de fabricación de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (aplicable a partir del 16/07/2026) |
A pesar de tener diferentes bases legales, los requisitos de NCF para medicamentos veterinarios y sus principios activos se mantendrán alineados con los de los medicamentos de uso humano y sus principios activos. Las tablas de correspondencia que figuran a continuación ofrecen una visión general de las relaciones entre los dos Reglamentos de Ejecución de la Comisión y las directrices de NCF aplicables a los medicamentos de uso humano y, hasta el 15/07/2026, a los de uso veterinario:
- Tabla de correspondencia del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2091 de la Comisión, por el que se establecen las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios
- Tabla de correspondencia del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2154 de la Comisión, por el que se establecen las buenas prácticas de fabricación de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida en medicamentos veterinarios
Parte I – Requisitos básicos para medicamentos
| Última publicación en Web |
Capítulo | Título del documento |
|---|---|---|
| 14/12/12 | Capítulo 1 | SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO (Revisión de junio 2012) |
| 14/02/14 | Capítulo 2 | PERSONAL (Revisión de agosto 2013) |
| 25/02/15 | Capítulo 3 | LOCALES Y EQUIPOS (Revisión de agosto de 2014) |
| 17/05/11 | Capítulo 4 | DOCUMENTACIÓN (Revisión de enero de 2011) |
| 25/02/15 | Capítulo 5 | PRODUCCIÓN (Revisión de agosto 2014) |
| 17/09/14 | Capítulo 6 | CONTROL DE CALIDAD (Revisión de marzo de 2014) |
| 14/12/12 | Capítulo 7 | ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS |
| 25/02/15 | Capítulo 8 | RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADAS DE PRODUCTOS (Revisión de agosto 2014) |
| 20/10/10 | Capítulo 9 | AUTOINSPECCIÓN |
Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida
| Última publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 30/09/14 | REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA (Revisión de agosto 2014) |
Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
- Site Master File
- Q9 Quality Risk Management
- Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System
- MRA Batch Certificate
- Template for the ‘written confirmation’ for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use
- Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.
- Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
- Template for IMP batch release (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials)Search for available translations of the preceding
- Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice
- Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
Parte IV – Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada
Anexos
Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
- Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
- Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano
- Reglamento de ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
- Reglamento de ejecución (UE) 2021/1280 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
- Documento de preguntas y respuestas sobre normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución
La información actualizada se encuentra disponible en el siguente enlace:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
