Última actualización: 11 de mayo de 2023
GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA
Medicamentos de uso humano y uso veterinario
- Introducción
- Parte I – Requisitos básicos para medicamentos
- Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida
- Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
- Parte IV – Directrices sobre Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada
- Anexos
- Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
Introducción
| Última publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 28/12/10 | Prólogo |
| 20/10/10 | Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. |
| 05/12/22 | Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE. |
| 05/12/22 | Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano. |
| 05/12/22 | Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. |
Parte I – Requisitos básicos para medicamentos
| Última publicación en Web |
Capítulo | Título del documento |
|---|---|---|
| 14/12/12 | Capítulo 1 | SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO (Revisión de junio 2012) |
| 14/02/14 | Capítulo 2 | PERSONAL (Revisión de agosto 2013) |
| 25/02/15 | Capítulo 3 | LOCALES Y EQUIPOS (Revisión de agosto de 2014) |
| 17/05/11 | Capítulo 4 | DOCUMENTACIÓN (Revisión de enero de 2011) |
| 25/02/15 | Capítulo 5 | PRODUCCIÓN (Revisión de agosto 2014) |
| 17/09/14 | Capítulo 6 | CONTROL DE CALIDAD (Revisión de marzo de 2014) |
| 14/12/12 | Capítulo 7 | ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS |
| 25/02/15 | Capítulo 8 | RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADAS DE PRODUCTOS (Revisión de agosto 2014) |
| 20/10/10 | Capítulo 9 | AUTOINSPECCIÓN |
Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida
| Última publicación en Web |
Título del documento |
|---|---|
| 30/09/14 | REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA (Revisión de agosto 2014) |
Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
- Site Master File
- Q9 Quality Risk Management
- Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System
- MRA Batch Certificate
- Template for the ‘written confirmation’ for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use
- Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.
- Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
- Template for IMP batch release (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials)Search for available translations of the preceding
- Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice
- Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders
Parte IV – Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada
Anexos
Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
- Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
- Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano
- Reglamento de ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
- Reglamento de ejecución (UE) 2021/1280 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
- Documento de preguntas y respuestas sobre normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución
La información actualizada se encuentra disponible en el siguente enlace:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en