Guía de Normas de Correcta Fabricación

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA
Medicamentos de uso humano y uso veterinario

• Introducción
• Parte I – Requisitos básicos para medicamentos
• Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida
• Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación
• Parte IV – Directrices sobre Normas de Correcta Fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada
• Anexos
• Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

Introducción

Última publicación en Web	Título del documento
28/12/10	Prólogo
20/10/10	Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.
05/12/22	Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
05/12/22	Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano.
05/12/22	Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.

Parte I – Requisitos básicos para medicamentos

Última publicación en Web	Capítulo	Título del documento
14/12/12	Capítulo 1	SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO (Revisión de junio 2012)
14/02/14	Capítulo 2	PERSONAL (Revisión de agosto 2013)
25/02/15	Capítulo 3	LOCALES Y EQUIPOS (Revisión de agosto de 2014)
17/05/11	Capítulo 4	DOCUMENTACIÓN (Revisión de enero de 2011)
25/02/15	Capítulo 5	PRODUCCIÓN (Revisión de agosto 2014)
17/09/14	Capítulo 6	CONTROL DE CALIDAD (Revisión de marzo de 2014)
14/12/12	Capítulo 7	ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
25/02/15	Capítulo 8	RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADAS DE PRODUCTOS (Revisión de agosto 2014)
20/10/10	Capítulo 9	AUTOINSPECCIÓN

Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida

Última publicación en Web	Título del documento
30/09/14	REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA (Revisión de agosto 2014)

Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

• Site Master File
• Q9 Quality Risk Management
• Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System
• MRA Batch Certificate
• Template for the ‘written confirmation’ for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use
• Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities.
• Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use
• Template for IMP batch release (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials)Search for available translations of the preceding
• Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice
• Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Parte IV – Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada

• Directrices sobre NCF para ATMPs

Anexos

Última publicación en Web	Anexo	Título del documento
20/10/10	Anexo 1	FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES Nuevo FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES (fecha de aplicación del nuevo Anexo 1 el 25 de agosto de 2023, excepto el punto 8.123 que se pospone hasta el 25 de agosto de 2024)
23/08/18	Anexo 2	FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
20/10/10	Anexo 3	FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
20/10/10	Anexo 4	FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DISTINTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS
20/10/10	Anexo 5	FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS
20/10/10	Anexo 6	FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES
20/10/10	Anexo 7	FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
20/10/10	Anexo 8	TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ACONDICIONAMIENTO
20/10/10	Anexo 9	FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS, CREMAS Y POMADAS
20/10/10	Anexo 10	FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN
17/05/11	Anexo 11	SISTEMAS INFORMATIZADOS (Revisión de enero de 2011)
20/10/10	Anexo 12	USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
02/03/22	Anexo 13	FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN *dejará de estar en vigor el 31 de enero de 2022 Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano (aplicable desde el 31 de enero de 2022)
23/11/11	Anexo 14	FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANO (Revisión de mayo de 2011)
28/09/15	Anexo 15	CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN (Revisión de 30 de marzo de 2015)
15/04/16	Anexo 16	CERTIFICACIÓN POR LA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN DEL LOTE (Revisión de 12 de octubre de 2015)
08/10/18	Anexo 17	ENSAYOS DE LIBERACIÓN A TIEMPO REAL Y LIBERACIÓN PARAMÉTRICA *entra en vigor el 26 de diciembre del 2018
20/10/10	Anexo 18	NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS (Este Anexo se encuentra recogido como Parte II de la Guía de Normas de Correcta Fabricación)
20/10/10	Anexo 19	MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN
08/03/22	Anexo 21	IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS (aplicable desde el 21 de agosto de 2022)
28/12/10		Glosario

Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

• Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
• Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
• Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano
• Reglamento de ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión, de 29 de julio de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
• Reglamento de ejecución (UE) 2021/1280 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por lo que respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo
• Documento de preguntas y respuestas sobre normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución

La información actualizada se encuentra disponible en el siguente enlace:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en