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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Guía de Normas de Correcta Fabricación

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Última actualización: 11 de mayo de 2023

GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA
Medicamentos de uso humano y uso veterinario

Introducción

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28/12/10 Prólogo
20/10/10 Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano que sustituye la Directiva 91/356/CEE de la Comisión de 13 de junio de 1991 por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.
05/12/22 Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE.
05/12/22 Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano.
05/12/22 Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano.

Parte I – Requisitos básicos para medicamentos

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Capítulo Título del documento
14/12/12 Capítulo 1 SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
(Revisión de junio 2012)
14/02/14 Capítulo 2 PERSONAL
(Revisión de agosto 2013)
25/02/15 Capítulo 3 LOCALES Y EQUIPOS
(Revisión de agosto de 2014)
17/05/11 Capítulo 4 DOCUMENTACIÓN
(Revisión de enero de 2011)
25/02/15 Capítulo 5 PRODUCCIÓN
(Revisión de agosto 2014)
17/09/14 Capítulo 6 CONTROL DE CALIDAD
(Revisión de marzo de 2014)
14/12/12 Capítulo 7 ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
25/02/15 Capítulo 8 RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD Y RETIRADAS DE PRODUCTOS
(Revisión de agosto 2014)
20/10/10 Capítulo 9 AUTOINSPECCIÓN

Parte II – Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida

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30/09/14 REQUISITOS BÁSICOS PARA SUSTANCIAS ACTIVAS USADAS COMO MATERIALES DE PARTIDA
(Revisión de agosto 2014)

Parte III – Documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

Parte IV – Directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para Medicamentos de Terapia Avanzada

Anexos

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Anexo Título del documento
20/10/10 Anexo 1

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

Nuevo FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES (fecha de aplicación del nuevo Anexo 1 el 25 de agosto de 2023, excepto el punto 8.123 que se pospone hasta el 25 de agosto de 2024)

23/08/18 Anexo 2 FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO HUMANO
20/10/10 Anexo 3 FABRICACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
20/10/10 Anexo 4 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DISTINTOS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS
20/10/10 Anexo 5 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS VETERINARIOS
20/10/10 Anexo 6 FABRICACIÓN DE GASES MEDICINALES
20/10/10 Anexo 7 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
20/10/10 Anexo 8 TOMA DE MUESTRAS DE MATERIALES DE PARTIDA Y DE ACONDICIONAMIENTO
20/10/10 Anexo 9 FABRICACIÓN DE LÍQUIDOS, CREMAS Y POMADAS
20/10/10 Anexo 10 FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN AEROSOL PRESURIZADO CON DOSIFICADOR, PARA INHALACIÓN
17/05/11 Anexo 11 SISTEMAS INFORMATIZADOS
(Revisión de enero de 2011)
20/10/10 Anexo 12 USO DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
02/03/22 Anexo 13

FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN
*dejará de estar en vigor el 31 de enero de 2022

Directrices detalladas de la Comisión sobre Normas de Correcta Fabricación de medicamentos en investigación de uso humano
(aplicable desde el 31 de enero de 2022)

23/11/11 Anexo 14 FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANO
(Revisión de mayo de 2011)
28/09/15 Anexo 15 CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
(Revisión de 30 de marzo de 2015)
15/04/16 Anexo 16 CERTIFICACIÓN POR LA PERSONA CUALIFICADA Y LIBERACIÓN DEL LOTE
(Revisión de 12 de octubre de 2015)
08/10/18 Anexo 17 ENSAYOS DE LIBERACIÓN A TIEMPO REAL Y LIBERACIÓN PARAMÉTRICA
*entra en vigor el 26 de diciembre del 2018
20/10/10 Anexo 18 NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS
(Este Anexo se encuentra recogido como Parte II de la Guía de Normas de Correcta Fabricación)
20/10/10 Anexo 19 MUESTRAS DE REFERENCIA Y MUESTRAS DE RETENCIÓN
08/03/22 Anexo 21 IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
(aplicable desde el 21 de agosto de 2022)
28/12/10   Glosario

Otros documentos relacionados con las normas de correcta fabricación

La información actualizada se encuentra disponible en el siguente enlace:
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en