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Procedimiento de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios de referencia

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Fecha de publicación: 22 de octubre de 2024

Según el artículo 70 del Reglamento (UE) 2019/6 de medicamentos veterinarios, las autoridades competentes nacionales presentarán cada año al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDv) una lista de los medicamentos veterinarios de referencia autorizados de conformidad con el artículo 47 del reglamento, para los cuales consideren necesaria la armonización de los resúmenes de las características (RCM) de los medicamentos veterinarios de referencia.

Por su parte, los titulares de autorización de comercialización (TAC) podrán solicitar la armonización de los RCM de un medicamento veterinario de referencia presentando al CMDv la lista de los diferentes nombres de ese medicamento veterinario, junto con los RCM respectivos, para los que se haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 47 en diferentes Estados miembros.

El CMDv, basándose en las propuestas recibidas, elaborará anualmente la lista de medicamentos veterinarios de referencia que estarán sujetos a la armonización del RCM, y designará un Estado miembro de referencia (RMS) para cada procedimiento.

Los TAC que deseen participar en la armonización de los RCM deberán cumplimentar, en el plazo establecido, el formulario habilitado para tal fin por la Comisión Europea y disponible en la página del CMDv.

Si durante el proceso surgiese alguna pregunta, podrán dirigirla por correo electrónico a la Secretaría del CMDv: CMDv@ema.europa.eu

Toda la información sobre el procedimiento de armonización se encuentra publicada en la web del CMDv.

Nombre del medicamento Fecha de la decisión (resolución de autorización) RCM y textos disponibles
Domosedan 10 mg/ml solución inyectable para caballos y bovino 9 de octubre 2024 Ficha técnica
Catosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos y perros 7 de octubre 2024 Ficha técnica
Finadyne 50 mg/ml solución inyectable 11 de octubre 2024 Ficha técnica
Estrumate 250 microgramos/ml solución inyectable 14 de octubre 2024 Ficha técnica
Planate 87,5 microgramos/ml solución inyectable 14 de octubre 2024 Ficha técnica