- Antisépticos de piel sana (geles hidroalcohólicos de carácter biocida), cuya función es la de desinfectar, y deberían ser utilizados cuando exista una exposición a patógenos, tanto en el ámbito doméstico como en el ámbito sanitario.
- Geles hidroalcohólicos de carácter cosmético, cuya función es la de limpiar las manos en condiciones cotidianas, como alternativa cuando no sea posible el lavado con agua y con jabón.
No, los antisépticos de piel sana son un tipo de biocida y por lo tanto tienen un marco legal propio, distinto al de los productos cosméticos. Los biocidas son aquellos productos cuya finalidad es destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo y que han demostrado mediante ensayos de eficacia que poseen propiedades viricidas, antibacterianas o similares. Se regulan por el Real Decreto 3349/83 y el Real Decreto 1054/2002, exceptuando aquellos cuyas sustancias activas han sido revisadas, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012. Una vez revisadas dichas sustancias activas y aprobadas, se integran en la Lista de la Unión. En este momento, los productos que contienen dichas sustancias, quedan regulados por dicho Reglamento. La evaluación, autorización y registro de los antisépticos de piel sana es competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), exceptuando aquellos cuyas sustancias activas han sido revisadas y aprobadas, en cuyo caso la competencia pasa a ser de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (DGSP). La finalidad de los productos cosméticos es el lavado de manos, por tanto, no están destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos u hongos. La legislación que es de aplicación a este tipo de productos en España es:
- REGLAMENTO (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.
- REGLAMENTO (UE) Nº 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos.
- REAL DECRETO 85/2018 de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
En el etiquetado de los antisépticos de piel sana siempre figura:
- La mención “Antiséptico de piel sana”.
- Número de registro. En España los antisépticos de piel sana son autorizados por la AEMPS y se indicará el nº de registro de la siguiente forma: AEMPS: XXX –DES.
- Alegaciones relativas a la actividad frente a los microorganismos para los que es efectivo.
En el etiquetado de un gel hidroalcohólico cosmético no deben figurar ninguna de estas menciones ya que su finalidad es la limpieza de las manos. Por tanto, no deben hacer alusión a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos u hongos ni incluir ningún tipo de imagen o dibujo de carácter sanitario u hospitalario.
Para facilitar su identificación, la AEMPS publica en su página web la relación de los productos autorizados que son de su competencia: Antisépticos de piel sana autorizados por la AEMPS En la página web de la AEMPS también se publica la relación de antisépticos de piel sana (biocidas) de eficacia viricida demostrada: Relación de biocidas de eficacia viricida demostrada autorizados por la AEMPS.
Los geles hidroalcohólicos cosméticos, como cualquier otro producto cosmético, deben cumplir con la legislación vigente. Ver pregunta 2 Entre los requisitos que deben cumplir destacamos los siguientes:
- Cumplir la definición de producto cosmético (art.2).
- Disponer de una Persona Responsable en la Unión Europea (art. 4).
- Su fabricación debe haberse efectuado en conformidad con Buenas Prácticas de Fabricación (art.8).
- Disponer de un expediente de información sobre el producto que incluya un informe sobre la seguridad. (art. 11).
- Estar notificado al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) (art. 13).
- Su composición debe cumplir las restricciones establecidas para determinadas sustancias. (Capítulo IV)
- Su etiquetado debe cumplir lo establecido en el artículo 19.
- Las reivindicaciones se deben ajustar a lo establecido en el artículo 20.
Además, de acuerdo con lo dispuesto en la legislación española:
- Deben figurar en español los siguientes datos: el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y las funciones del producto cosmético.
- Si su fabricación se ha realizado en España o se ha importado en España, la empresa que realice la actividad material debe haber presentado la Declaración Responsable ante la AEMPS.
Si, los hay. El pasado 16 de noviembre la Comisión Europea publicó un documento técnico, titulado “Borderline working document on leave on hand gels”. La traducción al castellano de dicho documento se encuentra disponible en el siguiente enlace: Documento técnico acerca del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos [artículo 2, apartado 1, letra a] Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19. Este documento fue elaborado por el Subgrupo de Trabajo sobre Productos «Frontera» y posteriormente aprobado por el Grupo de Trabajo sobre Productos Cosméticos, del que forman parte las Autoridades Nacionales y las partes interesadas. Este documento sirve de herramienta para la aplicación caso por caso de la legislación de la Unión por las Autoridades Nacionales competentes y los órganos jurisdiccionales nacionales. Como consecuencia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó varias notas informativas en su página web:
- Criterios sobre las reivindicaciones en los geles hidroalcohólicos para manos, en el contexto de la pandemia de la COVID-19. Nota informativa COS, 12/2020.
- Aplicación de los nuevos criterios sobre las reivindicaciones en los geles hidroalcohólicos para manos de carácter cosmético. Nota informativa COS, 14/2020
- Etiquetado e indicaciones de seguridad para el uso y conservación de geles y soluciones hidroalcohólicas. Nota informativa COS, 15/2020
La lista de reivindicaciones recogida en el Documento técnico acerca del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos [artículo 2, apartado 1, letra a] Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19 es ilustrativa, aunque no exhaustiva, de elementos que no se deben emplear en el etiquetado de geles hidroalcohólicos de carácter cosmético, e incluye: Antibacteriano, antimicrobiano, antiviral, viricida, antifúngico, propiedades antivirales, ingredientes antibacterianos o inhibe el crecimiento bacteriano.
- Desinfección, desinfectante, desinfectar, sanitizante, sanitizar, higienizar.
- Antiséptico.
- Mata el X% de las bacterias/virus/microbios.
- Formulación recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Anti-COVID-19, anti-coronavirus, anti-SARS.
Referencias o alusiones relativas a:
- Infección, pandemia, enfermedades.
- COVID-19, coronavirus, SARS-CoV-2.
- Microorganismos, bacterias, virus, patógenos gérmenes, hongos
- Desinfección, protección.
- Uso médico.
- Porcentaje de alcohol en el producto.
- Manos seguras.
Imágenes o elementos gráficos:
- Coronavirus, bacterias, microbios.
- Cruz (cuando sugiera una connotación de carácter médico).
- Escudo (cuando sugiera protección frente a los microorganismos).
- Signo de STOP (cuando sugiera prevención/control de la trasmisión de una enfermedad, infección o microbios).
- Cualquier signo relativo a hospital, farmacia, ambulancia, primeros auxilios etc.
- Pictogramas del CLP.
Los criterios que suponen una novedad son los relativos a la prohibición de indicar el porcentaje de alcohol en el producto, los pictogramas del CLP12 y alegaciones relativas a la higienización. Los demás criterios ya se aplicaban con anterioridad a la publicación del documento técnico publicado por la Comisión Europea, Documento técnico acerca del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos [artículo 2, apartado 1, letra a] Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19y no suponen una novedad para el sector.
Los criterios recogidos en el Documento técnico acerca del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos [artículo 2, apartado 1, letra a] Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19se aplican de forma general de manera inmediata. No obstante, en España, la mayoría de estos criterios ya se aplicaban con anterioridad, excepto tres criterios novedosos (prohibición de indicar porcentaje de alcohol en el producto, los pictogramas del CLP y alegaciones relativas a la higienización). Las personas responsables dispondrán hasta el 30 de junio de 2021 para adaptar el etiquetado, la comercialización y la publicidad de los nuevos lotes que introduzcan en el mercado a estos criterios. Por tanto, los nuevos lotes de geles hidroalcohólicos de carácter cosmético que se introduzcan en el mercado en España a partir del 30 de junio de 2021 deberán ser conformes con todos los criterios publicados. Aquellos lotes de productos que ya se encuentren en el mercado el 30 de junio de 2021 no necesitarán ser retirados, se podrán vender hasta agotar las existencias. En España se otorga a las personas responsables de productos cosméticos este plazo de adaptación debido a que, gracias a las garantías de información que tienen los antisépticos de piel sana, el riesgo de confusión con los geles hidroalcohólicos cosméticos es mínimo. Recordemos que en el etiquetado de los antisépticos de piel sana siempre figura:
- La mención “Antiséptico de piel sana”.
- Número de registro. En España los antisépticos de piel sana son autorizados por la AEMPS y se indicará el nº de registro de la siguiente forma: AEMPS: XXX –DES.
- Alegaciones relativas a la actividad frente a los microorganismos para los que es efectivo.
No. Puesto que la finalidad de los geles hidroalcohólicos cosméticos es la limpieza de manos y, en el contexto de la pandemia COVID-19, estos términos dan a entender que exceden la función de limpieza, estas reivindicaciones no serán admitidas en el etiquetado de los productos cosméticos. La lista de las reivindicaciones que no se deben emplear en el etiquetado de este tipo de productos no tiene carácter exhaustivo, sino ilustrativo, por tanto, otros términos que sugieran finalidades diferentes a las propias de los productos cosméticos tampoco serán admitidas. Algunos ejemplos de reivindicaciones que sí estarían admitidas son «gel limpiador de manos» o «limpieza de manos».
No, estos criterios son extensivos a todos aquellos productos cosméticos cuya finalidad sea la limpieza de manos, y que en el contexto de la pandemia de la COVID-19 puedan dar a entender que estos productos tienen una función biocida, independientemente de su composición. Solamente podrán reivindicar acción frente a organismos nocivos los biocidas, que deben estar autorizados por una autoridad competente. Ver pregunta 1
1 La traducción al castellano de dicho documento se encuentra disponible en el siguiente enlace: Documento técnico acerca del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos [artículo 2, apartado 1, letra a] Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19.
No. De forma general, los geles hidroalcohólicos cosméticos para manos deberán indicar las precauciones en el etiquetado con textos de advertencia u otro tipo de símbolos diferentes a los del Reglamento CLP. Sin embargo, en el caso de formas cosméticas que por exigencia de otra legislación tengan que llevar pictogramas del CLP, se deben incluir. Por ejemplo, los aerosoles.
2 REGLAMENTO (CE) N o 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
Sí, y deberán cumplir las disposiciones del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos y lo establecido en el Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos. A las oficinas de farmacia que fabriquen productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá la presentación de la declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir con todos los requisitos señalados en el anexo A del mencionado real decreto. Ver pregunta 5
Sí, siempre que ambos productos estén formulados con los mismos ingredientes, la empresa fabricante podría utilizar las mismas salas de fabricación y envasado y los mismos equipos, pero debe garantizar el cumplimiento de los requisitos de las legislaciones aplicables para cada actividad de fabricación. Para la fabricación de otros productos, sería necesaria una evaluación caso a caso.
No. Los geles hidroalcohólicos de carácter cosmético están destinados de ser utilizados para el lavado de manos, especialmente cuando no sea posible el lavado con agua y con jabón. Su finalidad es la limpieza de manos, por tanto, no pueden reivindicar ninguna actividad de protección frente a la contaminación o infección a microorganismos. Solamente podrán reivindicar acción frente a organismos nocivos los biocidas, que deben estar autorizados por una autoridad competente. Ver pregunta 1
- Información sobre la legislación en materia de cosméticos:
- Información sobre la legislación en materia de biocidas: