Archivos de la categoría: Comunicación

La AEMPS ha tenido conocimiento de la comercialización en Europa de un analizador de recuento celular de hematología cuyo marcado CE carece de validez al haber sido clasificado erróneamente como clase A por el fabricante El fabricante ha reclasificado el producto resultando, por tanto, necesaria la intervención de un organismo notificado para poner su producto en conformidad con el Reglamento…

El Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) ha entrado en aplicación el 12 de enero de 2025, creando un marco comunitario para la ETS en la Unión Europea Las nuevas normas aplican a las compañías que soliciten una autorización de comercialización por procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)   

El programa BEMA es un ejercicio de comparación de procesos entre las diferentes agencias europeas La AEMPS ha obtenido una nota de 4,2 sobre 5, aumentando en 3 décimas la puntuación de 2018, lo que la posiciona en un lugar de referencia dentro de la red Las buenas práctias de la AEMPS resaltadas por el equipo evaluador y que serán…

En esta nota se enumeran los nuevos medicamentos veterinarios de los que el CODEM-VET evaluó sus solicitudes de autorización de comercialización La próxima reunión tendrá lugar el 5 de febrero de 2025

La COST Action CA21111 tiene como objetivo coordinar el descubrimiento de fármacos que frenen las enfermedades transmitidas por vectores El evento online ha reunido a 68 investigadores de más de 30 países distintos Las charlas sirvieron para atraer al personal académico hacia el entorno regulatorio con el objetivo de facilitar el desarrollo de medicamentos con un enfoque One Health

La AEMPS autorizó en 2024 un total de 930 estudios, convirtiéndose en la agencia reguladora que más ensayos clínicos ha aprobado, por delante de las de países como Francia o Alemania España lidera también la investigación con terapias avanzadas y con medicamentos destinados a tratar el cáncer Un 22% de los ensayos clínicos realizados en España, se centraron en las…

Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones, extensiones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación…

Del total de plazas convocadas, 32 están destinadas a atender las necesidades de personal de la Agencia Pertenecen al subgrupo A1 de personal funcionario en el que se exige el título de licenciado/a, graduado/a, ingeniero/a o arquitecto/a Los aspirantes tendrán hasta el próximo 27 de enero para realizar la inscripción

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Andembry (garadacimab) - 200 mg solución inyectable en pluma o jeringa precargada. Beyonttra (acoramidis) - 356 mg comprimidos recubiertos. Kavigale (sipavibart) - 300 mg solución para inyección y perfusión. Kostaive (zapomeran) - polvo para dispersión inyectable. Nemluvio (nemolizumab) - 30 mg polvo, y disolvente para solución inyectable en pluma o jeringa precargada. Rytelo (imetelstat)…

El texto establece los procedimientos para las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano a nivel de la Unión Europea, en virtud del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) Este acto de ejecución, adoptado el 18 de diciembre, entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será…