Archivos de la categoría: Comunicación

Última actualización: 8/11/2019 Puede consultar esta información en formato pdf Consultar la alerta farmacéutica R_48/2019 (publicada el 31 de octubre de 2019) Corrección Alerta Farmacéutica R_48/2019 Se informa que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada por el titular de autorización de comercialización en el lote 6087461 del medicamento MITOMYCIN-C 10 […]

Formato pdf Fecha de publicación: 24 de octubre de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, DEFECTOS DE CALIDAD Referencia:ICM (CONT), 15/2019 La AEMPS informa de que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunas unidades del medicamento EMERADE. Aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja, el efecto […]

Formato pdf Fecha de publicación: 6 de noviembre de 2019 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD Referencia: PS, 27/2019 La AEMPS informa del cese de la utilización y retirada del mercado de los adaptadores de corriente A/C, suministrados originalmente junto con la Bomba de insulina t:Slim X2, debido a un posible defecto que podría ocasionar lesiones cuando […]

Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) Información para profesionales sanitarios Formato pdf Fecha de publicación: 5 de noviembre de 2019 egoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD Referencia: MUH (FV), 18/2019 El uso de tofacitinib se asocia a un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con factores de […]

Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) Información para profesionales sanitarios Formato pdf Fecha de publicación: 5 de noviembre de 2019 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD Referencia: MUH (FV), 17/2019 Tras finalizar la evaluación europea del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) se recomienda restringir la indicación terapéutica, ampliar las […]

Autors: Caballero-Garrido·E1#@, Martin Blanco NM1#, Gracia Moneva B1& 1Spanish Agency for Medicinal Products and Medical Devices (AEMPS). #These authors contribute equally. &Senior government official-Head of Non-clinical Evaluation Area. @ Corresponding author: ecaballero@aemps.es Abstract: The non-clinical assessment first marketing approval of a pharmaceutical in the European Union mainly includes several recommendations developed in the International Council […]

Última actualización: 31/10/2019 Puede consultar esta información en formato pdf Consultar la alerta farmacéutica R_46/2019 (publicada el 24 de octubre de 2019) Corrección Alerta Farmacéutica R_46/2019 Se informa que se ha producido un error en la fecha de caducidad comunicada por el representante local en el lote de V0047C2A del medicamento EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCIÓN […]

Formato pdf Corrección de errores publicada el 8/11/2019 Fecha de publicación: 31 de octubre de 2019 Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_48/2019 Fecha: 31/10/2019 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad: MITOMYCIN-C 10 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, 1 vial de 10 mg (NR: 57084, CN: […]

Formato pdf Ver Anexo I Fecha de publicación: 31 de octubre de 2019 Referencia: DICM/CONT/LR Nº alerta: R_47/2019 Fecha: 31/10/2019 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 74049; CN: 673890) NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas […]

Informe de Posicionamiento Terapéutico de Eluxadolina (Truberzi®) en el tratamiento del Síndrome del Intestino irritable con diarrea