Acuerdo de inicio del procedimiento de retirada cautelar de lotes de tres presentaciones de medicamentos veterinarios Clavubactin
La AEMPS inicia la retirada de todas las unidades y todos los códigos nacionales de los siguientes lotes por un problema de no cumplimiento de las especificaciones autorizadas en algunos de los ensayos de producto terminado a los 12 y 24 meses. Lotes 18D11, 18G32 y 18K10 del medicamento veterinario CLAVUBACTIN 50/12,5 mg COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS, (2221 ESP)…
Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, octubre – diciembre 2019
Última actualización: 17 de enero de 2020 Boletín trimestral del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, octubre - diciembre 2019
Nuevo procedimiento para la presentación a la AEMPS de la propuesta de solicitud de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la Implementación Nacional del artículo 13 d (quinquies).2(c) del capítulo II BIS del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012 de 3 de agosto de 2012 que modifica al Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 de 24 de Noviembre de…
Retirada de varios productos ilegales
Retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Desviaciones de calidad en la fabricación del medicamento Mircera® y recomendaciones de cambio a otras epoetinas
Se han detectado desviaciones en la fabricación del medicamento Mircera que podrían afectar a su calidad. Se informa de las recomendaciones a seguir para garantizar el tratamiento de los pacientes.
Retirada del producto PASSION POWER
Retirada del producto PASSION POWER por incluir en su composición el principio activo fentolamina no declarado en su etiquetado.
Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo
La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.
Retirada del producto QIAPI 1
Retirada del producto QIAPI 1 por comercializarse como poseedor de propiedades para el tratamiento de enfermedades y desconocerse su composición.
Retirada de los productos START UP FOR MAN 100% BOOSTER y ULTIMATE V
Retirada de los productos START UP FOR MAN 100% BOOSTER y ULTIMATE V por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.
Retirada del producto DOIMAS cápsulas
Retirada del producto DOIMAS cápsulas por incluir en su composición el principio activo nitrosoprodenafil, no declarado en su etiquetado.