Archivos de la categoría: Comunicación

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha dado su opinión positiva para la autorización de la vacuna desarrollada por Hipra Bimervax ha mostrado ser, al menos, tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años El principal estudio realizado en adultos desencadenó una producción…

Fecha de publicación: 30 de marzo de 2023 Informe de Cosmetovigilancia de 2022

Formato pdf Fecha de publicación: 29 de marzo de 2023 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo Coordinador REvalMed SNS (GC), en fecha 09 de marzo, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del…

Formato pdf Fecha de publicación: 28 de marzo de 2023 Nº alerta: R_09/2023 Fecha: 28 de marzo de 2023 Producto:Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: DULOXETINA SANDOZ 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (NR: 79569, CN: 705511) DULOXETINA SANDOZ 60 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG 56 cápsulas (NR: 79570, CN: 729570) DULOXETINA SANDOZ…

La AEMPS requiere desde el 1 de marzo que se presente una revalidación abreviada para todos los medicamentos registrados por procedimiento nacional Este cambio va en línea con los criterios establecidos a nivel europeo por el CMDh el pasado febrero La guía publicada por el CMDH recoge todos estos cambios. También está disponible una plantilla de cover letter actualizada Los…

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 21 de marzo de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.

“Afrontando nuevos retos en un lugar de la Mancha” es el lema escogido para esta cita, en la que el Comité Técnico de Inspección impulsa la coordinación y la armonización en tareas de inspección entre administraciones sanitarias, además de la formación de los profesionales, para proporcionar garantías a la ciudadanía ante nuevos desafíos sanitarios Estas jornadas reúnen en Toledo a…

La publicación de este reglamento supone una extensión de los periodos transitorios del Reglamento 2107/745 de Productos Sanitarios La AEMPS informó el pasado 8 de marzo del voto favorable del Consejo de la UE a la propuesta de modificación de los Reglamentos 2107/745 y 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro, con el objetivo de asegurar la disponibilidad de…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Informes de farmacovigilancia publicados

La AEMPS informa de la aprobación por el Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios El texto sigue la línea del Reglamento UE 2017/745 en lo que respecta a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la innovación Se desarrollan los aspectos de la legislación nacional que el Reglamento deja a la regulación…