Requisitos de comercialización de las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano
El objetivo de esta nota es informar de las características que deben reunir para su comercialización las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano, incluidas las que están formuladas con sustancias de origen natural, tales como geraniol, lavanda, etc.
Retirada del mercado de las canastillas “TU PEQUE” con etiqueta roja que contienen un antiséptico
La AEMPS informa de la retirada del mercado de las canastillas “TU PEQUE” con etiqueta (precinto) de color rojo, que contienen CRISTALMINA UNI 1% ACUOSA, ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA en monodosis y que puede ser fácilmente confundible con ampollas de suero fisiológico.
La AEMPS presenta el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios con una sesión informativa
La jornada, centrada en el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, se celebró con el fin de informar sobre cuestiones novedosas reflejadas en la norma y resolver dudas entre los sectores interesados Las licencias, la fabricación in house, las investigaciones clínicas o el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso fueron algunos de los temas en los que se…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 16 de mayo de 2023
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 16 de mayo de 2023 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante
La AEMPS informa sobre el cambio de la expresión de dosis en los medicamentos que contienen gentamicina en solución inyectable y para perfusión
La expresión de la dosis en el nombre de los medicamentos Genta-gobens, pasa a expresarse en forma de mg/ml, para adaptarse a la normativa europea. La composición de estos medicamentos no ha variado, siendo el contenido por vial el mismo que antes del cambio de nombre. Pueden coexistir los viales con el nombre antiguo y los viales con el nuevo…
La AEMPS recuerda la disponibilidad como medicamentos de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección
Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección son autorizados y comercializados como medicamentos en lugar de biocidas, de acuerdo con la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS La atribución de la condición de medicamento ha requerido de adaptaciones supervisadas, evaluadas y autorizadas por la AEMPS, para garantizar el…
OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l (NR: 66969, CN: 651871)
Formato pdf Fecha de publicación: 19 de mayo de 2023 Nº alerta: R_17/2023 Fecha: 19 de mayo de 2023 Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OXÍGENO MEDICINAL GAS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GAS COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l (NR: 66969, CN: 651871) DCI o DOE: OXIGENO Lotes y fechas…
La AEMPS informa sobre el nuevo procedimiento del CNCps para confirmar la validez de los certificados emitidos conforme a MDD
Este reglamento extiende el período en el que se pueden introducir productos sanitarios “legacy” conformes con la directiva 93/42/EEC (MDD) El CNCps reconoce la necesidad de demostrar ante terceras partes la validez de los certificados “caducados” Los fabricantes que hayan firmado el acuerdo con el CNCps podrán solicitar la carta de confirmación a través de la aplicación telemática
La AEMPS organiza una sesión informativa sobre el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios
El acto se celebrará de forma telemática el próximo 23 de mayo, a partir de las 10:00 horas, y requiere inscripción previa El objetivo es informar sobre las cuestiones reguladas por el nuevo real decreto que puedan suscitar dudas entre los sectores interesados La jornada se grabará y se publicará, pasados unos días, en el canal de YouTube de la…
La AEMPS informa de la retirada y sustitución de las unidades dispensadas de Emerade solución inyectable en pluma por un potencial defecto de calidad
La AEMPS informa de que se ha detectado un potencial problema de calidad con el dispositivo de autoinyección del medicamento Emerade Debido al posible riesgo de que no se administre la dosis correspondiente del medicamento, se han retirado del mercado, de manera preventiva, las unidades disponibles del mismo Los pacientes deben acudir a su médico para que les prescriban un…
