La EMA anuncia la eliminación gradual de las medidas regulatorias extraordinarias implantadas durante la pandemia provocada por la COVID-19
Estas medidas, implantadas por la CE, HMA y la EMA en la UE, buscaban mitigar el impacto de las interrupciones en las inspecciones relacionadas con medicamentos Gracias a su implementación se pudo asegurar el suministro de medicamentos y el cumplimiento de estándares de buenas prácticas de distribución y fabricación La AEMPS forma parte del Grupo de Trabajo de Inspectores de…
MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441)
Formato pdf Fecha de publicación: 06 de julio de 2023 Nº alerta: R_20/2023 Fecha: 06 de julio de 2023 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: MONTELUKAST MABO 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 76072, CN: 691441) DCI o DOE: MONTELUKAST SODICO Lote: 20E701 Fecha de caducidad: 31/05/2024 Titular de autorización de comercialización: MABO-FARMA,…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de junio 2023
Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Aquipta (atogepant) – 10 mg y 60 mg comprimidos Jesduvroq (daprodustat) – 1, 2, 4, 6 y 8 mg comprimidos recubiertos con película Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Comirnaty (Vacuna de ARNm frente a COVID-19(con nucleósidos modificados)) Imjudo (tremelimumab) Jardiance (empaglifozina) Lonsurf (trifluridina/tipiracilo) Mircera (metoxi-polietilenglicol epoetina beta)…
La AEMPS apoya la declaración de ICMRA sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19
Las vacunas han salvado millones de vidas, reduciendo significativamente las posibilidades de desarrollar una enfermedad grave provocada por el virus SARS-CoV-2, así como la hospitalización y la muerte Asimismo, la declaración recalca que las vacunas reducen los efectos de la COVID-19 persistente y que no existen indicios de que esta sea una reacción adversa a la vacunación ICMRA incide en…
La AEMPS informa de la posibilidad de que los datos de bolo mostrados en el administrador de diabetes Accu-Chek Solo sean incorrectos
La Agencia advierte de un error que podría provocar que la pantalla “Datos de bolo” del administrador de diabetes Accu-Chek Solo muestre datos incorrectos Roche Diabetes Care GmbH recomienda consultar los datos de bolo en la pantalla “Diario” en lugar de en la pantalla “Datos de bolo”, para evitar posibles malinterpretaciones que den lugar a eventos adversos La AEMPS establece…
Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria. Año 2022
Información dirigida a profesionales sanitarios ÍNDICE Introducción Notificaciones individuales de sospechas de acontecimientos adversos (AA) Modificaciones de ficha técnica y estudios posteriores a la autorización Procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios (CSMV) Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios (CTSEF-VET) Alertas e informaciones de seguridad no urgente (NUIS) por razones…
Recomendaciones de la AEMPS para la identificación y el buen uso de productos repelentes de uso humano
Con la llegada de los meses estivales aumenta la demanda de productos repelentes de insectos Estos contienen sustancias biocidas en su composición, por lo que están sujetos a autorización sanitaria y evaluación de su seguridad por la AEMPS o por la Dirección General de Salud Pública La AEMPS ofrece recomendaciones para la adecuada identificación de estos productos y su uso…
Recomendaciones de la AEMPS sobre repelentes de uso humano
Fecha de publicación: 05 de julio de 2023 La AEMPS, con la llegada de los meses estivales, es consciente del aumento de la demanda de productos repelentes de insectos de uso humano. Por ello, se está llevando a cabo una campaña para fomentar un uso seguro de los mismos, donde se establecen las siguientes recomendaciones: Seguir siempre las indicaciones de…
La AEMPS informa del suministro de Hydrea 500 mg a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales
El suministro de Hydrea no se normalizará hasta agosto de 2023 Para garantizar que todos los pacientes pueden mantener su tratamiento, la AEMPS ha habilitado el acceso a este medicamento acondicionado en idioma distinto al castellano a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales Además, se recomienda pautar Siklos para el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y niños…
La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Vanta™ modelo 977006 falle tras un procedimiento de cardioversión
Este procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo, siendo necesario el reemplazo quirúrgico del INS para restablecer la terapia de estimulación La cardioversión es una terapia que administra una descarga eléctrica en el corazón para convertir un ritmo cardiaco anómalo en un ritmo cardiaco normal La Agencia establece una serie de recomendaciones para profesionales sanitarios, y para pacientes
