Instrucciones para la presentación de supergrupos de variaciones para medicamentos autorizados por procedimiento nacional
Fecha de publicación: 03 de octubre de 2025 El laboratorio (titular de autorización) deberá incluir en la carta de presentación los siguientes puntos, señalando la opción que corresponda: Agrupación de variaciones en las que al menos una de ellas es una variación tipo IA y que afectan a más de una AC. (Art. 13 d (quinquies).2: Supergrupos tipo IA. Agrupación…
Problemas de suministro del medicamento Sulfadiazina Reig Jofre comprimidos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda reservar las unidades disponibles de SULFADIAZINA REIG JOFRE COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS (Nº Registro 06960, C.N. 828350) para el tratamiento de la toxoplasmosis en enfermos VIH o en pacientes inmunosuprimidos, y así como para la toxoplasmosis congénita.
Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización del médico prescriptor
Formato pdf Última actualización: 27/04/2009 Existen medicamentos que, con el objetivo de la protección de la salud de los pacientes, deben exceptuarse de las reglas generales de posible sustitución por el farmacéutico y no podrán por lo tanto sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor. Estos medicamentos son: Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas,…
INSTRUCCIONES PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: Publicación del formulario de solicitud de modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, de las directrices de la Comisión y del documento comparativo de consulta para los titulares de autorización solicitantes
Formato pdf Fecha de actualización: 03/03/2010Fecha de publicación: 16/02/2010 Procedimiento relativo a la solicitud de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios autorizados por Procedimiento Nacional, Reconocimiento Mutuo o Descentralizado y Procedimiento centralizado. El REGLAMENTO (CE) No 1234/2008 DE LA COMISIÓN de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen…
Nueva aplicación para comunicar a través de Internet la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios
Formato pdf Fecha de publicación: 25/03/2010 Referencia: 001 / Marzo 2010 El 21 de marzo de 2010, han entrado en vigor el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Con esta misma fecha,…
Convocatoria de subvenciones de La AEMPS
Introducción Resolución de 22 de marzo de 2010 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se convoca la concesión de subvenciones para actividades relacionadas con la calidad, eficacia, seguridad e información sobre los medicamentos (BOE 77, de 30 de marzo de 2010) Anexo I: Solicitud de subvención Formato Word Formato Pdf Anexo II: Declaración del…
Nota informativa: Comunicación de la Comisión Europea 2010/C 82/01, Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo («CT-1»)
Formato pdf Fecha de publicación: 07/05/2010 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación de la Comunicación de la Comisión 2010/C 82/01 en el D.O.C.E. de 30 de Marzo 2010. Dicho documento puede consultarse en la web de la Comisión Europea, en el volumen 10 de Eudralex relativo a Ensayos clínicos. Con esta Comunicación, la…
Nota informativa: Nuevo procedimiento para la evaluación coordinada de ensayos clínicos por las agencias de medicamentos europeas
Formato pdf Fecha de publicación: 20/05/2010 Primera revisión del Procedimiento Voluntario de Armonización de Ensayos Clínicos que permite la evaluación simultánea del ensayo clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes. La ventaja de este procedimiento es que proporciona al promotor el resultado consensuado, simultáneo e integrado de la evaluación del ensayo por todas las agencias nacionales.…
Comunicación de seguridad: Información sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor. Año 2010
Formato pdf Fecha de publicación: 23/06/2010 COMUNICACIÓN DE SEGURIDAD INFORMACIÓN SOBRE EL BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS EN CASO DE OLA DE CALOR. AÑO 2010 En el marco de las actuaciones generales realizadas en el Ministerio de Sanidad y Política Social en prevención de los efectos de una posible ola de calor en las personas, procede realizar una actualización de…
Regulación de los silencios administrativos en procedimientos de la AEMPS
Modificación del sentido del silencio, que pasa a positivo, en distintos procedimientos administrativos que se tramitan en el marco de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
