Última actualización: 07/05/2010
Puede consultar esta nota en formato pdfNOTA INFORMATIVA
Comunicación de la Comisión Europea 2010/C 82/01: Directrices detalladas sobre la presentación a las autoridades competentes de la solicitud de autorización de un ensayo clínico de un medicamento para uso humano, la notificación de modificaciones relevantes y la comunicación de finalización del ensayo («CT-1»)
7 de mayo de 2010
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación de la Comunicación de la Comisión 2010/C 82/01 en el D.O.C.E. de 30 de Marzo 2010. Dicho documento puede consultarse en la web de la Comisión Europea, en el volumen 10 de Eudralex relativo a Ensayos clínicos. Con esta Comunicación, la Comisión trata de alinear la evaluación de los ensayos clínicos entre los diferentes estados miembros de la Unión Europea y marca posición frente a algunas interpretaciones divergentes de la Directiva 2001/20/EC del Parlamento y del Consejo Europeo de 4 de Abril de 2001. Las novedades más importantes se refieren a los siguientes aspectos:- Establece un estándar común que simplifica la documentación del ensayo clínico que debe presentarse al solicitar la autorización en cualquier país del Espacio Económico Europeo.
- Precisa las modificaciones que deben tener la consideración de modificación relevante, incluyendo ejemplos al respecto, y suprime la necesidad de notificación “sólo para información” de las modificaciones relevantes a la AEMPS o a los Comités Éticos de Investigación Clínica cuando no están concernidos en su evaluación.
- Aclara el procedimiento para la notificación de modificaciones adoptadas con carácter urgente por razones de seguridad.
- Simplifica la notificación de finalización del ensayo.