La AEMPS informa del cese de utilización de determinados dispositivos Handbikes Batec
Batec Mobility, España, fabricó las unidades afectadas de los modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, entre febrero y septiembre de 2021 Este cese de utilización se produce debido a que pueden perderse tornillos del disco de freno lo que conllevaría una pérdida de la capacidad de…
La AEMPS informa del cese de utilización para transportar en vehículo de determinadas sillas de ruedas eléctricas QUICKIE Q400F y Q500F
El fabricante, Sunrise Medical GmbH, Alemania, fabricó las unidades afectadas entre el 18 de febrero y el 29 de septiembre de 2021 Este cese de utilización para transportar en vehículo se produce debido a que los amarres de tránsito no resistieron la carga en simulaciones de impacto frontal La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para pacientes,…
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain Clinic
El fabricante Bauerfeind AG, Alemania, está procediendo a la retirada del mercado de determinados lotes de las medias de compresión VenoTrain Clinic embaladas y entregadas entre el 22 de julio y el 31 de agosto de 2021 La retirada se produce debido a que en el etiquetado del embalaje falta la información sobre la fecha de consumo La Agencia establece…
La AEMPS informa de la posibilidad de que el Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC falle tras un procedimiento de cardioversión
El Neuroestimulador Implantable (INS) Percept PC modelo B35200, fabricado por Medtronic, Inc, EE UU., podría fallar tras un procedimiento de cardioversión El citado procedimiento podría dañar la electrónica del dispositivo y para restablecer la terapia de estimulación, sería necesario el reemplazo quirúrgico del INS La Agencia emite una serie de recomendaciones a profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores
La AEMPS informa de la sustitución de determinadas bombas de insulina MiniMed™ serie 600
Medtronic MiniMed, Estados Unidos, sustituirá las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 que tengan un anillo de retención transparente por una bomba con el diseño actualizado con el anillo de retención negro La sustitución se debe a la posibilidad de que el reservorio de las bombas de insulina MiniMed™ serie 600 con un anillo de retención transparente, se suelte y…
La AEMPS informa del cese de utilización y retirada del mercado de los mandos a distancia MiniMed™ (MMT-500 o MMT-503)
Los mandos a distancia MiniMed™ afectados se corresponden con los números de modelo MMT-500 o MMT-503, fabricados por Medtronic MiniMed, Estados Unidos, y se utilizan con las bombas de insulina MiniMed™ 508 o con la familia de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ El cese de utilización y la retirada del mercado se deben a un posible problema de ciberseguridad en…
La AEMPS informa de los resultados de la investigación efectuada sobre las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con grafeno, fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China
La investigación ha concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas La AEMPS considera que las mascarillas quirúrgicas tipo IIR, que el fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China indicaba que contenían biomasa de grafeno, en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos…
La AEMPS informa de la posible apertura de los tubos de las tiras reactivas de glucemia Accu-chek® Aviva y Accu-chek® Performa dentro de la caja de cartón sellada
La utilización de las tiras reactivas procedentes de tubos abiertos o dañados podría dar lugar a resultados inesperados (sesgo positivo o falsamente demasiado altos) La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación para distribuidores/oficinas de farmacia, pacientes y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de la posibilidad de degradación de la espuma de reducción de ruido en determinados ventiladores de asistencia respiratoria de Philips Respironics
La AEMPS informa de la posibilidad de degradación de la espuma de reducción de ruido y emisión de compuestos orgánicos volátiles, en determinados modelos de ventiladores de asistencia respiratoria BiPAP, Trilogy, y CPAP, fabricados por Philips Respironics Esta espuma a base de poliéster (PE-PUR: polyester-based polyurethane) puede degradarse y producir partículas que pueden entrar en el flujo de aire del…
Retirada del mercado del lote B00WWWL de las lentes de contacto ACUVUE® Vita
La AEMPS informa del cese de utilización y de la retirada del mercado del lote B00WWWL de las lentes de contacto ACUVUE® Vita, fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care, Inc., EEUU La retirada se produce debido a la posibilidad de que un número limitado de embalajes tengan un sellado incompleto, por lo que la integridad del envase primario podría…
