Productos Sanitarios

La AEMPS informa del cese de utilización de determinados dispositivos Handbikes Batec

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Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 38/2021

  • Batec Mobility, España, fabricó las unidades afectadas de los modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, entre febrero y septiembre de 2021
  • Este cese de utilización se produce debido a que pueden perderse tornillos del disco de freno lo que conllevaría una pérdida de la capacidad de frenada
  • La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación para pacientes y ortopedias

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante, Batec Mobility, España, del cese de utilización de determinados números de serie de los dispositivos Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, fabricados entre febrero y septiembre de 2021.

Los Handbikes Batec son accesorios de propulsión eléctricos acoplables a sillas de ruedas manuales. De esta manera, se forma un conjunto de tres ruedas que permite al usuario desplazarse con la ayuda de un motor eléctrico situado en la rueda delantera.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cabe la posibilidad de que se produzca la perdida de algunos tornillos del disco de freno si no están apretados adecuadamente. La pérdida de tornillos en el disco de freno conlleva una pérdida de capacidad de frenada.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Batec Mobility, C/ Illa de Buda 2, 08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona).

Situación actual en España

La empresa ha enviado una nota de aviso a las ortopedias que disponen o han podido suministrar estos handbikes, para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir para proceder a la revisión y reparación de los mismos.

Productos afectados en España

Dispositivos Handbikes Batec, modelos MINI, MINI 2, SCRAMBLER 2, ELECTRIC 2 (que incluye la línea de producto RAPID 2), HIBRID y HIBRID 2, fabricados entre febrero y septiembre de 2021.

Ver listado de referencias afectadas en el Anexo I.

Los números de serie afectados son los que terminan en: 0221, 0321, 0421, 0521, 0621, 0721, 0821 y 0921.

Información para pacientes

Si dispone de un Handbike Batec de algunos de los modelos y referencias que aparecen en el apartado de productos afectados, y el número de serie termina en 0221, 0321, 0421, 0521, 0621, 0721, 0821 y 0921:

  • Deje de usar el producto.
  • Contacte con la ortopedia o con la empresa que le vendió el producto para que le hagan entrega de la carta para pacientes y le gestionen la revisión y reparación de su handbike.

Información para ortopedias

  • Si dispone en su establecimiento de alguna de las referencias y números de serie de los Handbike Batec mencionados en el apartado de productos afectados, consulte la nota de aviso de la empresa, ponga en cuarentena los productos y contacte con el Servicio de Atención Técnica para su reparación.
  • Si ha vendido o entregado a pacientes alguno de los Handbike Batec afectados, intente identificarlos y contacte con ellos para hacerles entrega de la carta para pacientes y gestionarles la revisión y reparación.

Datos del distribuidor

Batec Mobility
C/ Illa de Buda 2
08192 Sant Quirze del Vallès (Barcelona)
Teléfono: 93 544 2003
e-Mail: sat@batec-mobility.com

ANEXO I: LISTADO DE REFERENCIAS AFECTADAS

TADE NAME- MARK REF. UDI-DI
BATEC MINI 2 – GRAPHITE 25.70.001 8436557354150
BATEC MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.70.010 8436557356109
BATEC MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.70.014 8436557356178
BATEC MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.70.018 8436557356185
BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE 25.70.004 8436557354167
BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.70.011 8436557356192
BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.70.015 8436557356208
BATEC QUAD MINI 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.70.019 8436557356215
BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE 25.70.007 8436557354532
BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.70.012 8436557356222
BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.70.016 8436557356246
BATEC MINI 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.70.020 8436557356253
BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE 25.70.008 8436557354549
BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.70.013 8436557356260
BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.70.017 8436557356277
BATEC MINI 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.70.021 8436557356284
BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE 25.11.001 8436557350473
BATEC ELECTRIC 2 – RED 25.11.002 8436557350480
BATEC ELECTRIC 2 – WHITE 25.11.003 8436557350497
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE 25.12.001 8436557350503
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – RED 25.12.002 8436557350510
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – WHITE 25.12.003 8436557350527
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE 25.53.001 8436557352989
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – RED 25.53.002 8436557352996
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – WHITE 25.53.003 8436557353009
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE 25.54.001 8436557353016
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – RED 25.54.002 8436557353023
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – WHITE 25.54.003 8436557353030
BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.013 8436557356291
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.014 8436557356314
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.015 8436557356345
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.016 8436557356376
BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.013 8436557353399
BATEC ELECTRIC 2 – RED LIMIT. 10KM/H 25.60.014 8436557353405
BATEC ELECTRIC 2 – WHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.015 8436557353412
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.016 8436557353429
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – RED LIMIT. 10KM/H 25.60.017 8436557353436
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – WHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.018 8436557353443
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.019 8436557353450

BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – RED LIMIT. 10KM/H

25.60.020 8436557353467

BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – WHITE LIMIT. 10KM/H

25.60.021 8436557353474
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.022 8436557353481

BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – RED LIMIT. 10KM/H

25.60.023 8436557353498

BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – WHITE LIMIT. 10KM/H

25.60.024 8436557353504
BATEC ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.001 8436557356307
BATEC QUAD ELECTRIC 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.002 8436557356321
BATEC ELECTRIC 2 HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.003 8436557356369
BATEC ELECTRIC 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.004 8436557356383
BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION 25.11.004 8436557353511
BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION 25.12.004 8436557353528
BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION 25.53.004 8436557354181
BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION 25.54.004 8436557354198
BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H 25.52.021 8436557356536
BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H 25.52.022 8436557356581
BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H 25.52.023 8436557356611
BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 6KM/H 25.52.024

8436557356642

BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H 25.60.029

8436557356543

BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H 25.60.030

8436557356598

BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H 25.60.031

8436557356628

BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 10KM/H 25.60.032

8436557356659

BATEC RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H 25.61.009

8436557356550

BATEC QUAD RAPID 2 GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H 25.61.010

8436557356604

BATEC RAPID 2 HEMI RIGHT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H 25.61.011

8436557356635

BATEC RAPID 2 HEMI LEFT GRAPHITE SPECIAL EDITION LIMIT. 15KM/H 25.61.012

8436557356666

BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE 25.13.004

8436557355263

BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE 25.14.004

8436557355256

BATEC  SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE 25.55.004

8436557355249

BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE 25.56.004

8436557355232

BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.017

8436557356390

BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.018

8436557356420

BATEC  SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.019

8436557356451

BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.020

8436557356499

BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.025

8436557356406

BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.026

8436557356437

BATEC  SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.027

8436557356468

BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.028

8436557356505

BATEC SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.005

8436557356413

BATEC QUAD SCRAMBLER 2 – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.006

8436557356444

BATEC  SCRAMBLER HEMI RIGHT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.007

8436557356475

BATEC SCRAMBLER 2 HEMI LEFT – GRAPHITE LIMIT. 15KM/H 25.61.008

8436557356512

BATEC HIBRID 2 – GRAPHITE 25.57.001

8436557354280

BATEC QUAD HIBRID 2 – GRAPHITE 25.58.001

8436557354303

BATEC MINI – GRAPHITE 25.09.001

N/A

BATEC MINI – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.001 N/A
BATEC MINI – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.001 N/A
BATEC QUAD MINI – GRAPHITE 25.10.001 N/A
BATEC QUAD MINI – GRAPHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.004 N/A
BATEC QUAD MINI – GRAPHITE LIMIT. 10KM/H 25.60.004 N/A
BATEC MINI – RED 25.09.003 N/A
BATEC MINI – WHITE LIMIT. 6KM/H 25.52.003 N/A
BATEC HIBRID – GRAPHITE 25.05.001 N/A
BATEC QUAD HIBRID – GRAPHITE 25.06.001 N/A