Productos Sanitarios

La AEMPS informa de los resultados de la investigación efectuada sobre las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con grafeno, fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China

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Fecha de publicación: 02 de agosto de 2021

Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 25/2021

  • La investigación ha concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas
  • La AEMPS considera que las mascarillas quirúrgicas tipo IIR, que el fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China indicaba que contenían biomasa de grafeno, en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud
  • Las mascarillas quirúrgicas tipo IIR del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd pueden comercializarse, siempre que no incluyan en el etiquetado, instrucciones de uso o cualquier material promocional, alusión a que incluyen grafeno o biomasa de grafeno

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 15 de abril de 2021 la Nota informativa PS, 13/2021 en la que informaba que, como medida de precaución, había solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno, del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España, debido a los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en las mascarillas. Además, se recomendaba el cese de la utilización de las mascarillas quirúrgicas que contuvieran grafeno en su composición. Asimismo, se comunicaba que la AEMPS había iniciado una investigación.

Como parte de dicha investigación, se han llevado a cabo ensayos realizados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST), en colaboración con el Departamento de Química Inorgánica y el Instituto de Ciencia de Materiales de la Universidad de Sevilla-CSIC, sobre las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd.

Con base en los resultados de estos ensayos se ha concluido que:

  • Las distintas capas de la mascarilla quirúrgica están compuestas de fibras más o menos regulares con protuberancias y defectos superficiales, producto del proceso de extrusión, pero sin mostrar cambios de composición.
  • Las fibras de polipropileno de las mascarillas presentan partículas embutidas de naturaleza carbonosa.
  • No se detecta la presencia de nanopartículas de material carbonoso dispersas en la matriz polimérica.
  • Se descarta la presencia de grafeno, de acuerdo con la definición de la UNE-CEN ISO/TS 80004- 13:2020, en las partículas embutidas en las fibras que constituyen el tejido no tejido de las mascarillas.
  • No se liberan partículas durante el ensayo de simulación de uso de las mascarillas.

La AEMPS, teniendo en cuenta toda la documentación evaluada y los resultados y conclusiones de los ensayos realizados en las mascarillas quirúrgicas, considera que las citadas mascarillas, en las condiciones normales de uso, cumplen con los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud.

Por último y respecto a la comercialización de estas mascarillas quirúrgicas, únicamente podrán comercializarse siempre que no incluyan en su etiquetado, instrucciones de uso o cualquier material promocional, alusión a que incluyen grafeno o biomasa de grafeno, confiriéndoles unas propiedades propias de este material que no poseen.