La AEMPS informa de un riesgo en los paquetes de baterías Zinc-Aire M de los procesadores de sonido de Advanced Bionics
Los paquetes de batería Zinc-Aire M con una puerta del compartimento de batería sin protección contra manipulaciones pueden conllevar accesos no autorizados a las pilas de botón Las pilas de botón y otras piezas pequeñas pueden ser tragadas, aspiradas en vías respiratorias o introducidas en nariz u oídos La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar dirigidas a…
La AEMPS informa de posibles daños en los generadores de impulso implantables de los sistemas de neuroestimulación Infinity y Proclaim
El modo de cirugía protege al dispositivo de posibles interferencias asociadas al uso de unidades electroquirúrgicas (ESU) durante procedimientos quirúrgicos. No activar este modo puede conllevar daños en el dispositivo con la consecuente pérdida de la terapia El modo de cirugía debe activarse manualmente mediante un controlador de paciente o un programador clínico antes de cualquier intervención quirúrgica en la…
La AEMPS actualiza la información sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios y las funciones del responsable de vigilancia de los centros sanitarios
La AEMPS actualiza la información dirigida a las personas responsables de vigilancia de productos sanitarios de los centros sanitarios El documento, actualizado en colaboración con el Comité Técnico de Inspección (CTI), es una guía básica y accesible que explica el funcionamiento del sistema de vigilancia de productos sanitarios y está destinada a los responsables de vigilancia de los centros sanitarios…
La AEMPS informa de un posible error de software en las versiones 1.5 a 1.6 de la aplicación Dexcom One+ iOS
Las versiones de software 1.5 a 1.6 de la aplicación para la monitorización continua de glucosa Dexcom One+ iOS podrían no funcionar conforme a lo previsto Este hecho podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una alerta de glucosa a tiempo La Agencia establece…
La AEMPS informa de un posible error en las versiones 2.9.0 a 2.11.2 de las aplicaciones Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS
Las versiones de software comprendidas entre la 2.9.0 y la 2.11.2 de las aplicaciones para la monitorización continua de glucosa Dexcom G7 iOS y Dexcom G7 Watch iOS podrían no funcionar según lo previsto Este fallo podría provocar que la persona usuaria visualice valores de glucosa o flechas de tendencia no actualizados y que, por lo tanto, no reciba una…
La AEMPS informa del lanzamiento de un programa piloto de la EMA para impulsar el desarrollo de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro innovadores
Este programa busca promover el acceso temprano a estas tecnologías, así como fomentar la innovación en áreas de interés sanitario Antes de su lanzamiento en el segundo trimestre de 2026, la EMA ha organizado una sesión informativa online para presentar los aspectos clave del programa y las consideraciones prácticas que deben tener en cuenta los fabricantes
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios falsos bajo las marcas GEBRO-Mesoceuticals y VANE-Mesoceuticals en el mercado europeo
En el etiquetado de estos productos se indica que han sido fabricados en España y se incluye un marcado CE falso La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
La AEMPS recuerda las condiciones para obtener la licencia previa de funcionamiento para la fabricación a terceros de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Esta licencia es un requisito imprescindible establecido en la normativa actual La fabricación a terceros se entiende como fabricación completa de un producto terminado La documentación para esta licencia coincide en gran parte con la que debe aportar el fabricante legal sobre sus subcontratados para su licencia previa de funcionamiento La obtención de la licencia proporciona seguridad para los fabricantes…
La AEMPS informa del cese de comercialización y retirada del mercado del sensor y transmisor del sistema de monitorización continua de glucosa A8 TouchCare
La medida se debe a discrepancias en las mediciones de glucosa detectadas en un estudio realizado por las autoridades competentes de Portugal A pesar de no haber recibido notificaciones de incidentes, la Agencia ha tomado esta medida a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad La AEMPS establece una serie…
La AEMPS informa de la detección de un lote falsificado de cánulas nasales con conexión luer-lock para adultos
Se ha detectado un lote falsificado de cánulas nasales para adultos en el mercado alemán La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
