Designación de laboratorios de referencia europeos para la detección de marcadores de infección parasitaria y de grupos sanguíneos
Generar PDF Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 67/2025 La Comisión Europea ha publicado un reglamento de ejecución que incluye la designación laboratorios de referencia de la UE (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a la detección de marcadores de infección […]
La AEMPS informa del cese de utilización del lote 1530655 del depósito para bomba EVER Pharma D-mine
Generar PDF Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 66/2025 La Aemps informa del cese de utilización del lote 1530655 del depósito para bomba EVER Pharma D-mine debido a que éstos podrían no llenarse completamente de apomorfina o llenarse completamente pero no administrar la dosis indicada La falta […]
La AEMPS informa de la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas de la prueba de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test
Generar PDF Fecha de publicación: 19 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, productos falsificados Referencia: PS, 65/2025 El fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ha confirmado que los productos con referencia FCO-6032 han sido manipulados y que el número de lote FCO24090516 es falso La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas […]
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios para diagnóstico in vitro iCare no conformes comercializados bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.
Generar PDF Fecha de publicación: 16 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 64/2025 Se trata de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades de transmisión sexual, no conformes con la regulación vigente Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluación de la conformidad y carecen […]
La AEMPS recuerda a los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro que tienen la obligación de notificar las interrupciones o ceses en el suministro
Generar PDF Fecha de publicación: 15 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 63/2025 Este requisito de notificación aplica a productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro cuya ausencia del mercado europeo pueda suponer un peligro a los pacientes o a la salud pública La Agencia recuerda el procedimiento y los […]
La AEMPS informa de posibles lecturas incorrectas de glucosa en determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus
Generar PDF Fecha de publicación: 05 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 62/2025 Ciertos números de serie de estos sensores de glucosa podrían proporcionar lecturas incorrectas indicando valores bajos de glucosa Si las personas usuarias no detectan las lecturas incorrectas, podrían no detectar hiperglucemias y tomar decisiones terapéuticas inapropiadas La Agencia […]
La AEMPS actualiza el listado de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética
Generar PDF Fecha de publicación: 03 de diciembre de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 61/2025 Los implantes de relleno con una finalidad plástica, reconstructiva, así como los que tiene una finalidad exclusivamente estética, tienen que cumplir con la legislación de los productos sanitarios El listado actualizado de este tipo de implantes está disponible en […]
La AEMPS informa de que los primeros cuatro módulos de EUDAMED serán obligatorios desde el 28 de mayo de 2026
Generar PDF Fecha de publicación: 28 de noviembre de 2025 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 60/2025 La CE publicó ayer la Decisión (UE) 2025/2371 respecto al aviso sobre la funcionalidad y el cumplimiento de las especificaciones funcionales de determinados sistemas electrónicos incluidos en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios La decisión, que entró […]
La AEMPS informa de la actualización del manual del usuario de mylife CamAPS FX para aclarar su compatibilidad con dispositivos móviles y sistemas operativos
Generar PDF Fecha de publicación: 17 de noviembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 59/2025 El manual del usuario se ha actualizado para detallar los móviles y sistemas operativos compatibles con la aplicación y con el monitor continuo de glucosa vinculado El uso de un dispositivo o sistema operativo no compatible podría ocasionar […]
La AEMPS informa de la posible activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador en los sistemas HeartMate II y HeartMate 3
Generar PDF Fecha de publicación: 05 de noviembre de 2025 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 58/2025 La causa podría ser una manipulación o movimiento excesivo de la cinta durante la instalación o sustitución de la batería de respaldo, especialmente en la interfaz de conexión La alarma de fallo de la batería de respaldo tiene […]
