La AEMPS advierte del riesgo asociado a una colocación incorrecta del mosquetón en la grúa de elevación Invacare Birdie
La posición de montaje del mosquetón en el brazo de la grúa de elevación Invacare Birdie, así como la fijación de la percha al mosquetón, podrían no ser correctas Si no se siguen correctamente las indicaciones recogidas en las instrucciones de uso, se podrían ocasionar incidentes graves La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias,…
La AEMPS informa de un posible fallo en la emisión de alertas en las versiones 2.8 y anteriores de las aplicaciones Dexcom G7 iOS/Android y Dexcom G7 Watch iOS
Las versiones de software 2.8 y anteriores de las aplicaciones para la Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G7 iOS/Android y Dexcom G7 Watch iOS podrían no funcionar según lo previsto Este hecho podría provocar que, si la persona usuaria desconoce que la sesión del sensor ha finalizado, no se detecte un episodio de hiperglucemia o hipoglucemia La Agencia establece una…
La AEMPS informa de un posible fallo en la emisión de alertas en las versiones 1.4 y anteriores de la aplicación Dexcom One+ iOS/Android
Este error en la aplicación para la monitorización continua de glucosa podría derivar en que, si la persona usuaria desconoce que la sesión del sensor ha finalizado, podría no detectar un episodio de hiperglucemia o hipoglucemia La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas cuidadoras y profesionales sanitarios
La AEMPS informa del sobrecalentamiento en cables del concentrador de oxígeno portátil iGo2
El cable de alimentación para coche del concentrador de oxígeno portátil iGo2 podría sufrir un sobrecalentamiento y provocar quemaduras leves en los dedos o en la mano Esta deficiencia del cable de alimentación para cargador de coche no afecta al funcionamiento del dispositivo portatil iGo2 ni al de ningún otro accesorio La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo…
La AEMPS informa de un posible fallo en las alarmas y alertas auditivas de algunos receptores Dexcom G7, Dexcom ONE+ y Dexcom ONE
Las alarmas y alertas podrían no funcionar de la forma prevista, debido a una avería en el altavoz La posibilidad de que estas alarmas y alertas no proporcionen un aviso de audio podría provocar que no se detecte una hipoglucemia o hiperglucemia graves La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a personas usuarias y profesionales sanitarios
La AEMPS publica un memorando de colaboración con los CEIm para la evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y de los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Este documento pretende facilitar a todos los agentes implicados una aplicación coherente, rigurosa y uniforme de los requisitos normativos actuales Asimismo, busca ofrecer claridad ante posibles dudas interpretativas o procedimentales que puedan surgir durante la aplicación práctica de la normativa
La AEMPS advierte de la posibilidad de que las alarmas de dos modelos del sistema de sobremesa de monitorización de SpO2 Nellcor no se perciban
La alarma del sistema de monitorización podría no percibirse y, por tanto, no generarse una respuesta adecuada Esta situación podría provocar demoras en el tratamiento o falta de atención al paciente ante episodios de baja saturación de oxígeno, insuficiencia respiratoria o arritmias La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a centros sanitarios, profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores
La AEMPS informa del riesgo de enganche incorrecto del componente Q-link 13 con el gancho de liberación rápida en grúas móviles Viking y básculas LikoScale
Este componente podría engancharse incorrectamente con el gancho de liberación rápida y provocar la caída del paciente y lesiones en pacientes y/o personas cuidadoras y personal sanitario La empresa distribuidora sustituirá todos los componentes afectados cuando estén disponibles La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, personas cuidadoras y distribuidores
La AEMPS informa de la detección de unidades del implante de relleno Sculptra falsificadas en Europa
Las autoridades sanitarias han detectado varias unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra en el mercado europeo La AEMPS no ha recibido notificaciones de la distribución de los implantes falsificados en España, pero pueden haber sido comercializados a través de canales de venta no reglamentarios La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
La AEMPS informa de un posible fallo en la aplicación para la diabetes InPen que impide que las notificaciones se activen correctamente
Este hecho podría derivar en la omisión de dosis de insulina de acción rápida si el paciente o persona usuaria no revisa manualmente los datos Se debe comprobar la versión de software de la aplicación InPen y actualizar a la versión 7.5.1 o superior La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes, personas usuarias de la…
