Archivos de la categoría: 2020

Formato pdf Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2020 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 37/2020 Los índices basales en los informes de CareLink™ podrían faltar o estar incompletos, lo que podría llevar a una administración excesiva o insuficiente de insulina La incidencia ha sido detectada en los informes generados con la actualización de […]

• Seguridad

Formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2020 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 36/2020 La AEMPS informa de la retirada del mercado de los lotes H0119, H0120 y H0220 de la solución oftálmica NORMOVISIÓN HIALUFILM, fabricada por COC Farmaceutici S.R.L, Italia, y distribuida por LABORATORIOS NORMON, S.A, España La retirada se produce […]

• Seguridad

Formato pdf Fecha de publicación: 16 de diciembre de 2020 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 35/2020 La AEMPS informa de la modificación en la gestión de las comunicaciones de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios efectuadas a través de la aplicación CCPS Esto supone un cambio en el enfoque de la revisión de […]

Formato pdf Fecha de publicación: 04 de diciembre de 2020 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 34/2020 La AEMPS informa de la puesta en marcha, desde el 1 de diciembre, del módulo de actores de la base de datos EUDAMED. Actualmente, la utilización de este primer módulo es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente […]

Formato pdf Fecha de publicación: 20 de noviembre de 2020 Categoría: productos sanitarios, COVID-19 Referencia: PS, 32/2020 Estas recomendaciones establecen unas directrices para los Estados miembros respecto a la utilización de los test rápidos de antígeno para el diagnóstico de SARS-CoV-2 y su incorporación en las estrategias diagnósticas La guía determina que los test rápidos […]

• COVID-19

Formato pdf Fecha de publicación: 10 de julio de 2020 Categoría: productos sanitarios, productos falsificados Referencia: PS, 28/2020 Se han detectado unidades falsificadas del lote 1000329400 del producto “Durex Mutual Climax 12 preservativos”. El distribuidor de los preservativos Durex ha confirmado la falsificación. Los productos no cumplían la regulación nacional al no estar la información […]

• Productos Falsificados

Formato pdf Fecha de publicación: 09 de julio de 2020 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 26/2020 La AEMPS informa que los receptores Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 Mobile, fabricados por Dexcom Inc, EEUU, podrían apagarse y dejar de proporcionar valores de glucosa o las alertas relacionadas, si han estado expuestos a determinadas fuerzas […]

• Seguridad

Formato pdf Fecha de publicación: 09 de julio de 2020 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 25/2020 Este informe incluye todas las actividades llevadas a cabo por el Departamento de Productos Sanitarios durante la crisis sanitaria causada por la COVID-19. Incluye también actualizaciones en la legislación vigente, y medidas de seguridad implementadas para la utilización de […]

Formato pdf Fecha de publicación: 07 de julio de 2020 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 24/2020 La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las sondas LoFric Origo 40, fabricadas por Wellspect Healthcare, Suecia. La retirada se produce debido a la posibilidad de que tengan las puntas dañadas y […]

Formato pdf Fecha de publicación: 26 de junio de 2020 Categoría: productos sanitarios, productos falsificados Referencia: PS, 23/2020 Se han detectado unidades falsificadas del lote 1000603437 del producto “Durex Dame Placer 12 preservativos”. La AEMPS junto con el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña están efectuando la correspondiente investigación. El distribuidor de preservativos […]

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