La AEMPS informa sobre el procedimiento habitual para la importación de productos sanitarios
Con motivo de la situación sanitaria originada por el SARS-CoV-2, la AEMPS ha emitido autorizaciones extraordinarias de importación de productos sanitarios para cubrir las necesidades. Actualmente, la demanda de estos productos está estabilizándose, por lo que es importante priorizar el procedimiento habitual para la importación de los mismos, con una serie de requisitos de obligado cumplimiento. Las empresas que hayan…
Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del brexit
La AEMPS amplía el plazo hasta el 25 de mayo de 2021 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por el brexit.
Nueva aplicación telemática CERTPS para la tramitación de las solicitudes de los certificados de libre venta de productos sanitarios
La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de la aplicación CERTPS que se encuentra disponible a través de la Sede electrónica de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/PS/CERTPS.html El objetivo de la aplicación CERTPS es facilitar la gestión de los certificados de exportación-libre venta de productos sanitarios emitidos por el Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos…
La AEMPS informa de la publicación de directrices para empresas proveedoras de servicios de equipos de terapia respiratoria
El Comité Técnico de Inspección (CTI) de la AEMPS ha realizado una campaña de control del mercado relacionada con las empresas proveedoras de equipos de terapia respiratoria domiciliaria. Como resultado de esta campaña se publica un documento con directrices para que sigan estas empresas.
La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el mercado español
Se han detectado unidades falsificadas del lote 1000221414 del producto “Durex Natural Comfort 12 preservativos” La AEMPS está efectuando la correspondiente investigación El distribuidor de preservativos Durex en España ha confirmado la falsificación El material de acondicionamiento y el etiquetado del producto falsificado presentan diferencias con respecto al producto original
La AEMPS alerta sobre el riesgo de que se puedan ofrecer en el mercado español productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19 que no cumplan con la legislación vigente
Actualmente existen empresas y webs que ofertan productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19, que pueden no cumplir con la legislación. La AEMPS lleva a cabo actividades y medidas de control del mercado para controlar y velar porque los productos cumplan con los requisitos exigidos. Actualmente los test disponibles en el mercado para el diagnóstico de COVID-19, son únicamente…
La AEMPS informa del aplazamiento en la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios
En el día de hoy se ha publicado en el DOUE el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios…
La AEMPS informa de la detección de unidades falsificadas del producto Uni-Gold™ HIV en América del Sur y en África
Se han detectado unidades falsificadas del lote HIV7120026 del producto de diagnóstico rápido del virus de inmunodeficiencia humana “Uni-Gold™ HIV” de la empresa Trinity Biotech plc La distribución se ha realizado en Guyana y Kenia, de acuerdo a datos facilitados por la OMS El producto no se comercializa legalmente en España pero no se puede descartar que los productos falsificados…
Información de las actuaciones de la AEMPS en relación a las mascarillas quirúrgicas en la situación de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19
La AEMPS ha estado en contacto con fabricantes y comercializadores desde febrero para conocer su stock real en previsión de potenciales necesidades EL 2 de marzo publicó un acuerdo de iniciación de procedimiento para prohibir la exportación de mascarillas y para solicitar la priorización de centros y servicios sanitarios en la comercialización En colaboración con diferentes Ministerios ha incentivado que…
La AEMPS informa sobre las medidas especiales para la fabricación y utilización de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas
Ayer se publicó la Orden SND /326/2020, de 6 de abril de 2020, que establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. La norma abarca únicamente a mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.…
