La AEMPS recuerda que una vez declarado el fin de la crisis de la COVID-19, dejan de ser de aplicación las medidas extraordinarias de la Ley 2/2021
Las medidas contenidas en el artículo 19 del capítulo IV referidas a medicamentos ya no son de aplicación Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos considerados esenciales, ya no deberán comunicar el stock disponible o la previsión de liberación y recepción de lotes Gracias a estas y otras medidas y a la respuesta de la…
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Wuxi Owgels Medical Instruments Co., LTD
La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son sets de infusión de un solo uso (con aguja), jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso (con aguja) y agujas estériles desechables
Información sobre la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario FisioVet solución para perfusión
La AEMPS comunica la retirada del mercado del lote 21244402 del medicamento veterinario FisioVet solución para perfusión, con número de registro 1162 ESP La retirada se debe a la detección de una contaminación cruzada durante el proceso de esterilización en autoclave
La AEMPS publica una nueva sección de preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencia de actividades en productos sanitarios
Su finalidad es aclarar las dudas surgidas durante las solicitudes de licencia, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, y en el Reglamento de Productos Sanitarios La información se actualizará progresivamente en la web de la AEMPS, con las cuestiones que vayan planteando las personas interesadas en el procedimiento Este nuevo…
Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 5 de julio de 2023
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 5 de julio de 2023 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen…
La AEMPS publica el Plan Estratégico que guiará sus acciones en los próximos cuatro años
El plan contiene las líneas maestras que guiarán a la organización en los próximos cuatro años para continuar situándose como un referente para la población y los profesionales sanitarios En consonancia con la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea, extrae las lecciones aprendidas tras la crisis de la COVID-19 con el objetivo de mejorar la preparación y la resiliencia ante…
La AEMPS informa de la suspensión de la comercialización, uso y retirada del mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente de la empresa Black Steel Supplies S.L.
La Agencia informó de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2020/2081, que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente La empresa Black Steel Supplies S.L. no ha reformulado la composición de varios de sus productos, por lo que incumplen el citado reglamento La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante la suspensión de…
El Ministerio de Sanidad publica la orden para iniciar el proceso de regularización de medicamentos y graneles de medicamentos a base de alérgenos de fabricación industrial
Se ha publicado la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario Se inicia el procedimiento para la regularización de estos medicamentos, que constará de varias fases…
La EMA abre un periodo de consulta pública sobre el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos
La agencia europea acaba de publicar un borrador sobre el uso de la IA en el desarrollo y regulación de medicamentos de uso humano y veterinarios El documento está, actualmente y hasta el 31 de diciembre, en trámite de consulta pública La AEMPS participa en los comités de la EMA que han desarrollado esta iniciativa La AEMPS y la EMA…
La AEMPS informa de la actualización del software de las bombas de insulina MiniMed™ 780G para eliminar determinados errores
La empresa fabricante pone a disposición de las personas afectadas la actualización de la versión 6.5 a la versión 6.7 Esta actualización del software eliminará la posibilidad de que se produzcan errores después de administrar un bolus grande en determinadas condiciones La AEMPS establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a profesionales sanitarios, pacientes/cuidadores, aseguradoras y empresas distribuidoras
