Archivos de la categoría: Notas informativas

Ante la aparición de algunas publicaciones sugiriendo que el tratamiento con antihipertensivos del tipo IECA y/o ARAII podría ser un factor de riesgo de gravedad para pacientes hospitalizados infectados con el COVID-19 o que el tratamiento con ARAII podría actuar como factor de protección, la AEMPS recomienda: Los pacientes en tratamiento con medicamentos de estos grupos deben continuar con el…

La posible relación entre la exacerbación de infecciones con estos ibuprofeno y ketoprofeno se están evaluando para toda la Unión Europea en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Los pacientes que estén en tratamiento crónico con ibuprofeno o ketoprofeno no deben interrumpirlo. Las guías recomiendan como primera alternativa el uso de paracetamol para el tratamiento de la fiebre,…

Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave. Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya y se recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos. Realizar pruebas de función hepática entre las 2-4…

A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD. Si el procedimiento de nuevo registro y/o variación de este tipo se hubiese iniciado en formato NeeS, esta podrá continuar y finalizar en formato NeeS.

La AEMPS ha organizado, a través de la Red EAMI, el curso online “Capacitación técnica de medicamentos biosimilares”, con el fin de reforzar las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias pertenecientes a la Red EAMI. El fortalecimiento de la evaluación de medicamentos biológicos y biosimilares se refleja como línea prioritaria dentro de las actividades de la Red EAMI, a través…

Cuando se utilizan determinadas cubiertas protectoras con los ventiladores Vivo 55/65, de Breas Medical AB, Suecia, podría obstruirse la válvula espiratoria de control de presión La Agencia establece una serie de recomendaciones de cómo actuar para profesionales de la sanidad y pacientes

Última actualización: 6/3/2020 Nota informativa de la reunión 220 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 4 de marzo del 2020. Nota informativa MVET (CODEM VET), 3/2020

La AEMPS informa de la retirada del mercado del lote 20290605400 de las lentes de contacto Zeiss CONTACT Day 30 AIR spheric, fabricadas por Wöhlk Contactlinsen GmbH, Alemania. La retirada se produce debido a la posibilidad de que la solución de acondicionamiento utilizada para llenar el blíster de las lentes de contacto en el proceso de fabricación estuviera defectuosa. La…

Los certificados de reconocimiento mutuo (MIF o Marketing Information Form) se engloban dentro del control oficial documental para liberación de lotes (OBPR –Official Batch Protocol Review-) La emisión telemática de estos certificados supone algunos cambios en el procedimiento

Última actualización: 3 de marzo de 2020 Nota Informativa de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 11 de febrero de 2020.